Badanie balonowego cewnika perfuzyjnego Ringera (Ringer PTCA)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vascular Solutions LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie perfuzyjnego cewnika balonowego Ringera (badanie Ringera PTCA)
Celem tego badania jest wykazanie bezpiecznego i skutecznego stosowania perfuzyjnego cewnika balonowego Ringera do rozszerzania/predylatacji zwężeń naczyń wieńcowych podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 do 5 ośrodkach badawczych w USA i Kanadzie i obejmie do 60 uczestników.
Populacją do tego badania są dorośli uczestnicy poddawani niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jako samodzielnej procedurze lub po angiografii diagnostycznej przeprowadzonej w trybie niepilnym podczas tej samej procedury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat.
- Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej PCI, która nie była pilna, jako samodzielna procedura lub w połączeniu z angiografią diagnostyczną podczas tej samej procedury.
- Zbadanie charakterystyki docelowej zmiany chorobowej: a) natywne zwężenie tętnicy wieńcowej de novo wynoszące co najmniej 70% zwężenia ocenianego wizualnie lub co najmniej 50% zwężenia ocenianego wizualnie i wykazane jako istotne fizjologicznie na podstawie kryteriów zależnych od przepływu (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) szacowana średnica naczynia odniesienia 2,0-4,5 mm; c) długość zmiany <25mm; d) zwapnienia nie większe niż łagodne.
- Według oceny badacza pacjent może odnieść korzyści z napełnienia dystalnej perfuzji podczas napełniania balonika. Przykłady obejmują między innymi: (i) dysfunkcję skurczową LV z LVEF <50% niezależnie od metody; (ii) terytorium zajęte przez naczynie docelowe poniżej docelowej zmiany chorobowej, które szacuje się na ponad 25% żywotnej masy LV; (iii) wcześniejsza niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna podczas interwencji na docelowej zmianie; (iv) możliwość uniknięcia umieszczenia stentu wieńcowego, jeśli efekt podobny do stentu można osiągnąć poprzez przedłużone napełnianie balonem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego zgodnie ze standardem opieki nad PCI i stosować antykoncepcję.
- Wyrażono świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna lub arytmiczna w ciągu 48 godzin lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od PCI.
- Więcej niż 2 zmiany planowane podczas wskaźnikowej PCI.
- Powikłanie proceduralne rozwijające się przed PCI przedmiotu badania.
- Frakcja wyrzutowa (EF) <25%.
- Klirens kreatyniny (Cr-Cl) <25 mg/dl.
- Wyjściowy przepływ w miejscu docelowym badania <TIMI-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dorośli pacjenci klinicznie wskazani do niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jako samodzielnej procedury lub po niepilnej angiografii diagnostycznej wykonanej podczas tej samej procedury, która w ocenie lekarza wymaga przedłużonego napełnienia balonu z perfuzją dystalną.
|
Niepilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w leczeniu uszkodzenia tętnicy wieńcowej za pomocą perfuzyjnego cewnika balonowego Ringera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność działania urządzenia w rozszerzaniu/predylatacji zwężenia naczyń wieńcowych podczas PCI.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Pomyślne dostarczenie, napełnienie, opróżnienie i wycofanie urządzenia Ringer; ostateczna tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu 3 na zakończenie procedury PCI.
|
Podczas procedury
|
|
Częstość istotnych klinicznie zdarzeń
Ramy czasowe: Wypis lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość powikłań związanych z Ringerem podczas porodu, napełniania lub usuwania Ringera; brak poważnych sercowych zdarzeń niepożądanych (MACE)
|
Wypis lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane PCIe
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ostateczne zwężenie resztkowe zwężenie średnicy ≤20% (w stencie) lub zwężenie średnicy ≤50% (samodzielny balon) na podstawie wizualnej oceny angiograficznej i brak MACE.
|
Podczas procedury
|
|
Przepływ TIMI
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Utrzymanie przepływu TIMI-2 lub -3 do dystalnego łożyska wieńcowego podczas napełniania Ringera
|
Podczas procedury
|
|
Inflacja Ringera
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Tolerancja co najmniej jednej inflacji Ringera na więcej niż jedną minutę (przedłużająca się inflacja) w miejscu docelowym (mierzona objawami, EKG, hemodynamika).
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherry Lane, Teleflex
- Główny śledczy: Kathleen Kearney, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST3170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .