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링거 관류 풍선 카테터(링거 PTCA) 조사

2023년 12월 21일 업데이트: Vascular Solutions LLC

링거 관류 풍선 카테터의 전향적, 다기관, 단일 암 조사(링거 PTCA 연구)

이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 관상동맥 협착의 확장/전확장을 위한 Ringer 관류 풍선 카테터의 안전하고 효과적인 사용을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 단일 암 임상 연구. 이 연구는 미국과 캐나다의 3~5개 조사 사이트에서 수행되며 최대 60명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구의 모집단은 독립형 절차로 비응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받거나 동일한 절차 중에 수행되는 비응급 진단 혈관조영술을 따르는 성인 참가자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98196
        • University of Washington Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Heath Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  • 독립형 절차로 또는 동일한 절차 동안 진단 혈관조영술과 함께 임상적으로 비응급 PCI를 받는 환자.
  • 연구 대상 병변 특징: a) 적어도 70% 육안으로 추정되는 협착증, 또는 적어도 50% 육안으로 추정되는 협착증의 천연 데노보 관상동맥 협착증 및 흐름-매개 기준에 의해 생리학적으로 유의미한 것으로 나타남(FFR <0.80, IFR <0.91) ; b) 예상 기준 혈관 직경 2.0-4.5mm; c) 병변 길이 <25mm; d) 경증 이하의 석회화.
  • 조사자 평가에 따라 환자는 풍선 팽창 동안 팽창 원위 관류로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: (i) 모든 양식에 의해 LVEF가 50% 미만인 좌심실 수축기 기능 장애; (ii) 생존 가능한 좌심실 질량의 25%를 초과하는 것으로 추정되는 표적 병변 하류의 표적 혈관이 대치하는 영역; (iii) 표적 병변에 대한 개입 동안 이전의 혈역학적 또는 전기적 불안정성; (iv) 연장된 풍선 팽창을 통해 스텐트와 같은 결과를 얻을 수 있는 경우 관상동맥 스텐트의 배치를 피할 수 있는 가능성.
  • 가임 여성 피험자는 PCI 치료 표준에 따라 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 피임법을 시행해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • 48시간 이내의 혈역학 또는 부정맥 불안정 또는 PCI 72시간 이내의 심근경색.
  • 색인 PCI 중에 2개 이상의 병변이 계획되었습니다.
  • 연구 대상의 PCI 이전에 발생하는 시술 합병증.
  • 방출률(EF) <25%.
  • 크레아티닌 청소율(Cr-Cl) <25 mg/dL.
  • 연구 목표 <TIMI-2에서 기준 흐름.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
비응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 독립형 절차로 또는 의사의 판단에 따라 원위 관류와 함께 연장된 풍선 팽창이 필요한 동일한 절차 중에 수행되는 비응급 진단 혈관조영술에 따라 임상적으로 지시된 성인 피험자.
장치: 링거 관류 풍선 카테터
링거 관류 풍선 카테터로 관상 동맥 병변 치료를 위한 비응급 경피적 관상 동맥 중재술(PCI).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 중 관상 동맥 협착증의 확장/전확장에서 장치 성공의 효과.
기간: 시술 중
링거 장치의 성공적인 배송, 인플레이션, 디플레이션 및 인출 PCI 절차 종료 시 심근경색(TIMI) 흐름 등급 3의 최종 혈전 용해.
시술 중
임상적으로 관련된 사건의 비율
기간: 퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜
Ringer의 전달, 팽창 또는 제거 중에 발생하는 Ringer 관련 합병증의 비율; 주요 심장 부작용(MACE)으로부터의 자유
퇴원 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 PCI
기간: 시술 중
최종 잔류 협착증 ≤20% 직경 협착증(스텐트 내) 또는 ≤50% 직경 협착증(독립형 풍선)(시각적 혈관조영 평가 및 MACE 없음).
시술 중
티미플로우
기간: 시술 중
링거 팽창 동안 원위 관상 동맥 침대로의 TIMI-2 또는 -3 흐름 유지
시술 중
링거 인플레이션
기간: 시술 중
표적 부위(증상, ECG, 혈역학으로 측정됨)에서 1분 이상의 링거 팽창(연장된 팽창)의 최소 1회의 내성.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Solutions LLC

수사관

  • 연구 책임자: Sherry Lane, Teleflex
  • 수석 연구원: Kathleen Kearney, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST3170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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