Undersökning av Ringer Perfusion Balloon Catheter (Ringer PTCA)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner >18 år gamla.
• Patienter som genomgår kliniskt indikerade icke-emergent PCI som en fristående procedur eller i kombination med diagnostisk angiografi under samma procedur.
• Karakteristika för studiemålskada: a) infödd de-novo koronarstenos med minst 70 % visuellt uppskattad stenos, eller minst 50 % visuellt uppskattad stenos och visat sig vara fysiologiskt signifikant genom flödesmedierade kriterier (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) uppskattad referenskärldiameter 2,0-4,5 mm; c) lesionslängd <25 mm; d) förkalkning inte större än mild.
• Enligt utredarens bedömning kan patienten dra nytta av uppblåst distal perfusion under ballonguppblåsning. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till: (i) LV systolisk dysfunktion med LVEF <50 % oavsett modalitet; (ii) ett territorium som täcks av målkärlet nedströms från målskadan och som uppskattas överstiga 25 % av livskraftig LV-massa; (iii) tidigare hemodynamisk eller elektrisk instabilitet under intervention på målskadan; (iv) möjligheten att undvika placering av en kranskärlsstent om ett stentliknande resultat kan uppnås genom långvarig ballonguppblåsning.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest enligt standarden för vård för PCI och praktisera preventivmedel.
• Informerat samtycke lämnas.

Exklusions kriterier:

• Hemodynamisk eller arytmisk instabilitet inom 48 timmar eller en hjärtinfarkt inom 72 timmar efter PCI.
• Fler än 2 lesioner planerade under index PCI.
• Procedurkomplikation utvecklas före PCI för studiemål.
• Ejektionsfraktion (EF) <25%.
• Kreatininclearance (Cr-Cl) <25 mg/dL.
• Baslinjeflöde vid studiemål <TIMI-2.