A Ringer perfúziós ballonkatéter (Ringer PTCA) vizsgálata
2023. december 21. frissítette: Vascular Solutions LLC
A Ringer perfúziós ballonkatéter leendő, többközpontú, egykarú vizsgálata (Ringer PTCA vizsgálat)
A tanulmány célja a Ringer perfúziós ballonkatéter biztonságos és hatékony használatának bemutatása a koszorúér-szűkületek tágítására/előtágítására perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat.
A vizsgálatot 3-5 vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban és Kanadában, és legfeljebb 60 résztvevőt vonnak be.
E vizsgálat populációja olyan felnőtt résztvevőkből áll, akik nem emergens perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át önálló eljárásként, vagy ugyanazon eljárás során nem emergens diagnosztikai angiográfiát követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Heath Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női alanyok.
- A klinikailag indokolt, nem kialakuló PCI-n átesett betegek önálló eljárásként vagy diagnosztikus angiográfiával kombinálva ugyanazon eljárás során.
- A vizsgálat célpontjának léziójának jellemzői: a) natív de-novo koszorúér-szűkület, legalább 70%-os vizuálisan becsült szűkület, vagy legalább 50%-os vizuálisan becsült szűkület, és fiziológiailag szignifikánsnak bizonyult az áramlás által közvetített kritériumok alapján (FFR <0,80, IFR <0,91) ; b) becsült referencia érátmérő 2,0-4,5 mm; c) a sérülés hossza <25 mm; d) enyhénél nem nagyobb meszesedés.
- A vizsgáló értékelése szerint a beteg számára előnyös lehet a ballon felfújása során felfújható disztális perfúzió. Példák a következőkre, de nem kizárólagosan: (i) LV szisztolés diszfunkció, bármely mód szerint 50% LVEF-nél; ii. a célér által a célléziótól lefelé eső terület, amely a becslések szerint meghaladja az életképes LV tömeg 25%-át; (iii) korábbi hemodinamikai vagy elektromos instabilitás a céllézión történt beavatkozás során; (iv) a koszorúér-stent elhelyezésének elkerülésének lehetősége, ha a ballon hosszan tartó felfújásával stentszerű eredmény érhető el.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a PCI-kezelés standardja szerint, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Tájékozott hozzájárulás megadva.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai vagy aritmiás instabilitás a PCI-t követő 48 órán belül vagy szívinfarktus 72 órán belül.
- Több mint 2 lézió tervezett az index PCI során.
- A vizsgálati cél PCI-je előtt kialakuló eljárási komplikációk.
- Kidobási frakció (EF) <25%.
- Kreatinin-clearance (Cr-Cl) <25 mg/dl.
- Kiindulási áramlás a vizsgálati célnál <TIMI-2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Felnőtt alanyok klinikailag indokolt nem emergens perkután koronária intervencióra (PCI) önálló eljárásként vagy nem sürgős diagnosztikai angiográfiát követően, amelyet ugyanazon eljárás során végeztek, amely az orvos becslése szerint hosszan tartó ballonfelfújást tesz szükségessé disztális perfúzióval.
|
Nem sürgős perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) koszorúér-lézió kezelésére Ringer perfúziós ballonkatéterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék sikerének hatékonysága a koszorúér-szűkület tágításában/előtágításában PCI során.
Időkeret: Az eljárás során
|
A Ringer készülék sikeres szállítása, felfújása, leeresztése és kihúzása; végső thrombolysis in myocardialis infarktusban (TIMI) flow grade 3 a PCI eljárás végén.
|
Az eljárás során
|
|
Klinikailag releváns események aránya
Időkeret: Lemerülés vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A Ringer szülés, felfújása vagy eltávolítása során fellépő Ringerrel kapcsolatos szövődmények aránya; mentes a súlyos szívmellékhatásoktól (MACE)
|
Lemerülés vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres PCI
Időkeret: Az eljárás során
|
Végső reziduális szűkület ≤20%-os átmérőjű szűkület (in-stent) vagy ≤50%-os átmérőjű szűkület (önálló ballon) vizuális angiográfiás becsléssel és MACE-mentességgel.
|
Az eljárás során
|
|
TIMI Flow
Időkeret: Az eljárás során
|
A TIMI-2 vagy -3 áramlásának fenntartása a disztális koszorúérágyba a Ringer-felfújás során
|
Az eljárás során
|
|
Csengőinfláció
Időkeret: Az eljárás során
|
A célhelyen legalább egy Ringer-felfúvás egy percnél nagyobb toleranciája (elhúzódó infláció) (tünetekkel, EKG-val, hemodinamikával mérve).
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sherry Lane, Teleflex
- Kutatásvezető: Kathleen Kearney, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST3170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .