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下颌磨牙坏死患者使用 TruNatomy 和 ProTaper Next 旋转系统后术后疼痛和细菌负荷减少的评估:一项随机临床试验

2021年4月23日 更新者:yasmin hamdy hussien、Cairo University
本研究旨在评估使用 ProTaper Next 旋转系统与 TruNatomy 旋转系统的旋转器械对坏死下颌磨牙单次根管治疗术后疼痛和细菌负荷减少的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在过去几年中,一些旋转系统已投放市场用于机械制备。 机械仪器的新时代旨在在不影响适当清洁和细菌消除的情况下保留最大量的颈周牙本质。 通过适当去除微生物和微生物刺激物,这将提高牙齿的长期存活率。

ProTaper Next 是一种由 M 线制成的旋转系统。 它的特点是创新的偏心矩形横截面,建议在锉刀进入根管时使锉刀像蛇一样大摇大摆地运动。 这种运动最大限度地减少了锉和牙本质之间的接合,并改善了将碎屑挤出根管的情况。

TruNatomy (Dentsply Sirona),是最近推出的新一代旋转文件系统。 TruNatomy 锉旨在将根管系统成形为连续逐渐变细的预备体,最大限度地保留颈周牙本质。 ... 因此,将进行这项研究以评估和比较使用这两种系统对术后疼痛强度和细菌负荷减少的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 医疗免费患者。
  • 下颌恒磨牙:
  • 临床诊断为牙髓坏死。
  • 没有自发性疼痛。
  • 牙周膜间隙轻微增宽或根尖周透亮
  • 患者年龄介于 22 至 45 岁之间,无性别偏好。
  • 能够理解改良视觉模拟量表 (VAS) 的患者。
  • 患者对参与试验的接受程度。
  • 患者能够签署知情同意书。

排除标准:

  • - 身体状况不佳的患者:治疗后的疼痛程度和愈合会受到影响,因为这些患者表现出更高的疼痛发生率和更低的愈合率。
  • 孕妇:避免辐射暴露、麻醉和药物治疗。
  • 如果患者在过去 24 小时内服用镇痛药或抗生素,术前可能会改变他们的痛觉。
  • 报告磨牙症或咬牙的患者:避免对已经发炎的牙齿进一步施压,以免引发后续刺激和炎症。
  • 显示出与急性根尖周脓肿和肿胀相关的牙齿:需要特殊的治疗步骤,可能涉及额外的切开和引流就诊。 此外,它还可能影响术后疼痛的发生和进展。
  • 流动性大于Ⅰ级或口袋深度大于5mm。 需要特殊的手术和/或牙周治疗。
  • 不可恢复性:无望的牙齿。
  • 重要的牙齿。
  • 不成熟的牙齿。
  • 外根或内根吸收垂直根折、穿孔、钙化的放射学证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ProTaper Next 旋转锉刀系统(Dentsply Sirona)
机械准备将使用旋转文件系统进行
实验性的:TruNatomy 旋转系统(登士柏西诺德)
机械准备将使用旋转文件系统进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间:48小时

术后疼痛将在闭塞后 6、12、24 和 48 小时通过改进的 VAS 测量。

修改后的 VAS 由 0-10 分制组成,由两个极端“无痛”和“极度疼痛”锚定。 患者将被要求选择阑尾上代表其疼痛程度的标记。 疼痛程度将分配给四个分类分数之一:

  1. 无 (0)
  2. 轻度 (1-3)
  3. 中等 (4-6)
  4. 在闭塞后 6、12、24 和 48 小时以及闭塞后 6、12、24 和 48 小时的严重 (7-10) 数字评定量表 (NRS)。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少细菌负荷
大体时间:24小时
根管准备后使用琼脂培养技术通过细菌计数确定细菌负荷减少 (CFU/ml)。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ENDO:3-3-5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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