- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04862702
Vurdering af postoperativ smerte og reduktion af bakteriel belastning efter brug af TruNatomy og ProTaper Next Rotary Systems hos patienter med nekrotiske mandibular molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste år er flere roterende systemer lanceret på markedet til mekanisk klargøring. Den nye æra i den mekaniske instrumentering har til formål at bevare den maksimale mængde af det peri-cervikale dentin uden at påvirke den korrekte rengøring og bakteriel eliminering. Dette vil forbedre tandens langsigtede overlevelse med passende fjernelse af mikrober og mikrobielle irritanter.
ProTaper Next er et roterende system lavet af M-tråd. Den er kendetegnet ved et innovativt, off-centreret rektangulært tværsnit, der foreslås at give filerne en slangelignende slingrende bevægelse, når den bevæger sig ind i rodkanalen. Denne bevægelse minimerer indgrebet mellem filen og dentinet og forbedrer ekstrudering af snavs ud af kanalen.
TruNatomy (Dentsply Sirona), er for nylig introduceret som en ny generation af roterende filsystem. TruNatomy filer er designet til at forme rodkanalsystemer til et kontinuerligt tilspidsende præparat med maksimal bevaring af peri-cervikal dentin. TruNatomy-systemet tilbyder en mere sikkerhed, enkelhed, forbedret skæreeffektivitet og mekaniske egenskaber sammenlignet med tidligere generationer af roterende instrumenter. Mange undersøgelser er blevet udført for at adressere effekten af ProTaper Next på postoperativ smerte, da det betragter det som det mest almindeligt anvendte system. Denne undersøgelse vil således blive udført for at evaluere og sammenligne indflydelsen af at bruge de to systemer på intensiteten af postoperativ smerte og reduktion af bakteriel belastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yasmin Hamdy Hussein AbdAlmoniem, masters
- Telefonnummer: 01273398477
- E-mail: Yasmin.Hamdy@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Medicinsk frie patienter.
- Mandibulære permanente kindtænder:
- Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær af spontan smerte.
- Let udvidelse i det periodontale membranrum eller med periapikal radiolucens
- Patientens alder varierer mellem 22 og 45 år uden kønskærlighed.
- Patienter, der kan forstå Modified Visual Analogue Scale (VAS).
- Patienternes accept af at deltage i forsøget.
- Patienter kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - Medicinsk kompromitterede patienter: Smerteniveauer og heling efter behandling ville blive kompromitteret, da disse patienter har vist højere forekomst af smerte og lavere helingshastighed.
- Gravide: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
- Hvis patienten har indgivet smertestillende midler eller antibiotika i løbet af de sidste 24 timer, kan det præoperativt ændre deres smerteopfattelse.
- Patienter, der rapporterer bruxisme eller spænding: Undgå yderligere pres på en allerede betændt tand, der fremkalder efterfølgende irritation og betændelse.
- Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse: Har brug for særlige behandlingstrin, som kan involvere yderligere besøg med snit og dræning. Det kan også påvirke initiering og progression af postoperativ smerte.
- Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm. Har brug for speciel kirurgisk og/eller parodontal terapi.
- Ingen genoprettelighed: Håbløs tand.
- Vitale tænder.
- Umodne tænder.
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ProTaper Next roterende filsystem (Dentsply Sirona)
|
den mekaniske forberedelse vil blive udført ved hjælp af roterende filsystem
|
Eksperimentel: TruNatomy roterende system (Dentsply Sirona)
|
den mekaniske forberedelse vil blive udført ved hjælp af roterende filsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smerte vil blive målt ved modificeret VAS 6, 12, 24 og 48 timer efter obturation. Den modificerede VAS består af en skala fra 0-10 point forankret af to yderpunkter "Ingen smerter" og "smerte så slemt som muligt". Patienterne vil blive bedt om at vælge det mærke på et appendiks, der repræsenterer deres smerteniveau. Smerteniveau vil blive tildelt en af fire kategoriske scoringer:
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: 24 timer
|
Bakteriebelastningsreduktion vil blive bestemt ved bakterietælling ved hjælp af agarkulturteknik efter rodbehandlingsforberedelse (CFU/ml).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO:3-3-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endodontisk behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel