此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Evinacumab 在严重高甘油三酯血症成年患者中预防复发性急性胰腺炎的疗效和安全性

2024年5月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Evinacumab 在严重高甘油三酯血症患者中预防复发性急性胰腺炎的疗效和安全性

该研究的主要目的是确定甘油三酯 (TG) 升高、没有由于脂蛋白脂肪酶 (LPL) 功能丧失 (LoF) 突变导致的家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 和高甘油三酯血症 (HTG) 病史的患者比例) 相关的急性胰腺炎 (AP) 在使用 evinacumab 与安慰剂治疗后经历 AP 复发。

该研究的次要目标是：

  • 确定 evinacumab 与安慰剂治疗后标准脂质谱的变化
  • 确定 evinacumab 与安慰剂治疗后特殊脂蛋白参数（ApoC3、ApoB48、ApoB100 和核磁共振 [NMR] 脂质谱）的变化
  • 测量每位患者的 AP 发作次数
  • 评估evinacumab的安全性和耐受性
  • 评估evinacumab的潜在免疫原性
  • 评估总 evinacumab 和总血管生成素样 3 (ANGPTL3) 的浓度

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Ecogene-21
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital of Leipzig
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Radin Cardivascular Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center - Yale University
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore Medical Group
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illiniois - UnityPoint Clinic
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt Sinai - Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • MultiCare Institute for Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 由于 LPL 功能丧失突变而没有 FCS 的成年人
  2. 筛选后 24 个月内 1 次 HTG 相关 AP 发作的记录病史
  3. 如方案中所述，在筛选期间确定的空腹血清 TG 值 >880 mg/dL (10 mmol/L) 或 >500 mg/dL (5.6mmol/L)
  4. 降脂治疗剂量稳定（≥8 周）并愿意在整个研究过程中维持稳定的治疗方案
  5. 体重指数≥18.0且≤45.0 kg/m2
  6. 在筛选时遵守稳定的饮食和锻炼方案，并愿意在研究结束时继续饮食

关键排除标准：

  1. 筛查后 4 周内因 AP 住院
  2. 已知的遗传 FCS 定义为 LPL 中的纯合子或复合杂合子 LoF 突变，如协议中所定义
  3. 筛选前 6 个月内出现有症状的胆结石病，如方案中所定义
  4. 使用任何已知会改变血脂的药物或营养药物，至少 8 周内未成为稳定治疗方案的一部分，并且没有计划在研究期间改变方案
  5. 存在已知影响方案中定义的血脂的任何具有临床意义的不受控制的内分泌疾病
  6. 在计划开始用药后的 1 周内接受了 COVID-19 疫苗接种，或者在研究开始前 1 周无法完成计划的 COVID-19 疫苗接种

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
随机化 1:1
其他：安慰剂
静脉输液 Q4W
实验性的：evinacumab
随机化 1:1
药品：evinacumab
每 4 周静脉输注一次 (Q4W)
其他名称：
  • REGN1500
  • Evkeeza™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少经历过一次经积极判定的急性胰腺炎 (AP) 发作的参与者的百分比
大体时间：基线至 52 周
所有 AP（急性胰腺炎）发作均发生在研究药物治疗后。
基线至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
载脂蛋白 C3 (ApoC3) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线至第 52 周
载脂蛋白通过与脂肪和胆固醇结合形成脂蛋白，在体内运输脂质。 ApoC3 是极低密度脂蛋白 (VLDL)、高密度脂蛋白 (HDL) 和富含甘油三酯的乳糜微粒的组成部分，调节脂质代谢。 报告了 ApoC3 从基线到第 52 周的百分比变化。
基线至第 52 周
空腹甘油三酯 (TG) 的百分比变化 -（从基线到第 52 周）
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
总胆固醇 (TC) 的百分比变化 -（基线至第 52 周）
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）的百分比变化 -（从基线到第 52 周）
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
载脂蛋白 B48 (ApoB48) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
从基线到第 52 周载脂蛋白 B100 (ApoB100) 水平的百分比变化
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
从基线到第 52 周，核磁共振 (NMR) 测定的粒径和数量的百分比变化
大体时间：基线至第 52 周
基线至第 52 周
每个参与者独立判定的急性胰腺炎 (AP) 阳性发作次数
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究开始给药到停药随访（直至第 72 周）
从研究开始给药到停药随访（直至第 72 周）
根据严重程度划分的 TEAE 参与者人数
大体时间：从研究开始给药到停药随访（直至第 72 周）
AE 被定义为服用研究药物的参与者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为治疗期间发生或恶化的 AE。 TEAE 的严重程度根据以下等级进行分级： 轻度：不会显着干扰参与者的正常功能水平，中度：产生一些功能损害，但不会危害健康，严重：产生显着的功能损害或失能并且对参与者的健康有明确的危害。
从研究开始给药到停药随访（直至第 72 周）
实验室参数较基线发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：从研究开始给药到停药随访（直至第 72 周）
临床实验室参数包括生物化学、血液学和尿液分析。 报告了实验室参数较基线发生临床显着变化的参与者人数。 临床意义由研究者确定。
从研究开始给药到停药随访（直至第 72 周）
治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
治疗紧急 ADA 被定义为当基线结果为阴性或缺失时任何阳性的基线后检测反应。 治疗中出现的 ADA 反应进一步分类为： 持续（在至少 2 个连续的基线后样本中检测到 ADA 检测呈阳性结果，这些样本相隔至少 16 周的基线后时间[基于]标称采样时间]，并且没有ADA 阴性结果介于两者之间，无论是否有任何缺失样本）；不确定（仅在最后一个采集时间点 ADA 检测结果呈阳性，无论是否有任何缺失样本）；瞬态（非持久/不确定，无论是否丢失样本）。 报告了第 52 周期间对治疗出现 ADA 反应呈阳性的参与者人数。
第 52 周的基线
中和抗体 (NAb) 呈阳性的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
NAB 阳性定义为存在至少一份阳性 nAb 样品。
第 52 周的基线
空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
报告了从基线到第 52 周的空腹 HDL-C 的百分比变化。
第 52 周的基线
空腹低密度脂蛋白 (LDL-C) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：第 52 周的基线
LDL-C 水平通过超速离心法进行β 定量测定。 报告了从基线到第 52 周的空腹 LDL-C 变化百分比。
第 52 周的基线
血清中总 Evinacumab 浓度
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、32、36、40、44 和 48 周的给药前和输注结束 (EOI)；第 28 周和第 52 周给药前
分析并报告了给药前和输注结束时血清中总 evinacumab 的浓度。
第 0、4、8、12、16、20、24、32、36、40、44 和 48 周的给药前和输注结束 (EOI)；第 28 周和第 52 周给药前
血清中总血管生成素样 3 (ANGPTL3) 的浓度
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、32、36、40、44 和 48 周的给药前和输注结束 (EOI)；第 28 周和第 52 周给药前
分析并报告了血清中总 ANGPTL3 浓度随时间的变化。
第 0、4、8、12、16、20、24、32、36、40、44 和 48 周的给药前和输注结束 (EOI)；第 28 周和第 52 周给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1500-HTG-20118
  • 2021-000437-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅