Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evinakumab hatékonysága és biztonságossága súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtt betegeknél a visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére

2023. március 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az evinacumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél a visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére

A vizsgálat elsődleges célja az emelkedett trigliceridszintű (TG) betegek arányának meghatározása, akiknek nincs familiáris chylomicronemia szindróma (FCS) a lipoprotein lipáz (LPL) funkcióvesztése (LoF) mutációi miatt, és akiknek a kórtörténetében hipertrigliceridémia (HTG) szerepel. )-hoz kapcsolódó akut pancreatitisben (AP) szenvedő betegeknél, akiknél az evinakumab-kezelés után ismétlődő AP-epizód jelentkezik a placebóval szemben.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A standard lipidprofil változásának meghatározása az evinakumab-kezelést követően a placebóval szemben
  • A speciális lipoprotein paraméterek (ApoC3, ApoB48, ApoB100 és magmágneses rezonancia [NMR] lipidprofil) változásának meghatározása evinakumab terápia után placebóval szemben
  • A páciensenkénti AP-epizódok számának mérése
  • Az evinakumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
  • Az evinakumab lehetséges immunogenitásának felmérése
  • Az összes evinakumab és az összes angiopoietin-szerű 3 (ANGPTL3) koncentrációjának felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Radin Cardivascular Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center - Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illiniois - UnityPoint Clinic
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai - Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • MultiCare Institute for Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Heart & Vascular Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Ecogene-21
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital of Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. FCS nélküli felnőttek a funkciómutációk LPL elvesztése miatt
  2. 1 HTG-vel összefüggő AP-epizód dokumentált előzménye a szűrést követő 24 hónapon belül
  3. Az éhgyomri szérum TG-értéke >880 mg/dL (10 mmol/L) vagy >500 mg/dL (5,6 mmol/L) a szűrési időszak alatt, a protokollban leírtak szerint
  4. Stabil dózisú lipidcsökkentő terápia (≥8 hét) és hajlandóság a stabil kezelési rend fenntartására a vizsgálat során
  5. Testtömegindex ≥18,0 és ≤45,0 kg/m2
  6. A stabil étrendnek és a testmozgásnak való megfelelés a szűréskor, valamint hajlandóság a diéta folytatására a vizsgálat végéig

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Kórházi AP miatt a szűrést követő 4 héten belül
  2. Ismert genetikai FCS, amelyet homozigóta vagy összetett heterozigóta LoF mutációként határoztak meg LPL-ben a protokollban meghatározottak szerint
  3. Tünetekkel járó epekőbetegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül a protokollban meghatározottak szerint
  4. Bármilyen olyan gyógyszer vagy táplálékkiegészítő alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a szérum lipidszintjét, és amely legalább 8 hete nem része egy stabil terápiás rendnek, és nem tervezik a kezelési rend megváltoztatását a vizsgálat során
  5. Bármely klinikailag jelentős, kontrollálatlan endokrin betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket a protokollban meghatározottak szerint
  6. COVID-19 oltást kapott a tervezett gyógyszeres kezelés megkezdését követő 1 héten belül, vagy amelyre a tervezett COVID-19 oltást a vizsgálat megkezdése előtt 1 héttel nem fejezik be

Megjegyzés: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Randomizált 1:1
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzió Q4W
Kísérleti: evinacumab
Randomizált 1:1
Drog: evinacumab
Intravénás infúzió 4 hetente (Q4W)
Más nevek:
  • 1500 REGN
  • Evkeeza™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél legalább 1 pozitívan ítélt akut pancreatitis (AP) epizód van
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás az ApoC3-ban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Százalékos változás az éhomi trigliceridekben (TG)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Százalékos változás a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Százalékos változás az ApoB48-ban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Százalékos változás az ApoB100 szintjében
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A mágneses magrezonancia (NMR) által meghatározott részecskeméret és -szám százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Függetlenül elbírált AP-epizódok száma betegenként
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1500-HTG-20118
  • 2021-000437-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a evinacumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel