Efficacité et innocuité de l'évinacumab chez les patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère pour la prévention de la pancréatite aiguë récurrente
20 mars 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évinacumab chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère pour la prévention de la pancréatite aiguë récurrente
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la proportion de patients présentant des taux élevés de triglycérides (TG), sans syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) en raison de mutations de perte de fonction (LoF) dans la lipoprotéine lipase (LPL) et d'antécédents d'hypertriglycéridémie (HTG )-pancréatite aiguë (PA) associée qui présentent un épisode récurrent de PA après traitement par evinacumab versus placebo.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Déterminer l'évolution du profil lipidique standard après un traitement par l'évinacumab par rapport au placebo
- Déterminer les changements dans les paramètres des lipoprotéines spécialisées (ApoC3, ApoB48, ApoB100 et profil lipidique de résonance magnétique nucléaire [RMN]) après un traitement par l'évinacumab par rapport au placebo
- Pour mesurer le nombre d'épisodes de PA par patient
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'évinacumab
- Évaluer l'immunogénicité potentielle de l'évinacumab
- Évaluer les concentrations d'évinacumab total et d'angiopoïétine de type 3 total (ANGPTL3)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Robarts Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Ecogene-21
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Radin Cardivascular Medical Group, Inc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center - Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore Medical Group
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illiniois - UnityPoint Clinic
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Quincy Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt Sinai - Ichan Medical Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- MultiCare Institute for Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes sans FCS en raison de mutations de perte de fonction LPL
- Antécédents documentés d'1 épisode de PA associé à l'HTG dans les 24 mois suivant le dépistage
- Valeur de TG sérique à jeun> 880 mg / dL (10 mmol / L) ou> 500 mg / dL (5,6 mmol / L) déterminée pendant la période de dépistage comme décrit dans le protocole
- Dose stable de traitement hypolipidémiant (≥ 8 semaines) et volonté de maintenir un régime stable tout au long de l'étude
- Indice de masse corporelle ≥18,0 et ≤45,0 kg/m2
- Respect d'un régime alimentaire stable et d'un programme d'exercices lors du dépistage et volonté de poursuivre le régime jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Hospitalisation pour AP dans les 4 semaines suivant le dépistage
- FCS génétique connu défini comme des mutations LoF homozygotes ou hétérozygotes composées dans LPL telles que définies dans le protocole
- Maladie biliaire symptomatique dans les 6 mois précédant le dépistage tel que défini dans le protocole
- Utilisation de tout médicament ou nutraceutique connu pour altérer les lipides sériques qui n'a pas fait partie d'un régime thérapeutique stable depuis au moins 8 semaines, et il n'est pas prévu de modifier le régime pendant l'étude
- Présence de toute maladie endocrinienne cliniquement significative et non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques tels que définis dans le protocole
- A reçu une vaccination COVID-19 dans la semaine suivant le début prévu du médicament ou pour laquelle la vaccination COVID-19 prévue ne serait pas terminée 1 semaine avant le début de l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Randomisé 1:1
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Perfusion intraveineuse Q4W
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Expérimental: l'évinacumab
Randomisé 1:1
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Perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec au moins 1 épisode de pancréatite aiguë (PA) jugé positif
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de l'ApoC3
Délai: De base à la semaine 52
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De base à la semaine 52
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Variation en pourcentage des triglycérides à jeun (TG)
Délai: De base à la semaine 52
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De base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du cholestérol total (TC)
Délai: De base à la semaine 52
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De base à la semaine 52
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Variation en pourcentage du cholestérol non lipoprotéique de haute densité (non-HDL-C)
Délai: De base à la semaine 52
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De base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de l'ApoB48
Délai: De base à la semaine 52
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De base à la semaine 52
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Changement en pourcentage des niveaux d'ApoB100
Délai: De base à la semaine 52
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De base à la semaine 52
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Variation en pourcentage de la taille et du nombre de particules déterminées par la résonance magnétique nucléaire (RMN)
Délai: De base à la semaine 52
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De base à la semaine 52
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Nombre d'épisodes de PA évalués de manière indépendante par patient
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1500-HTG-20118
- 2021-000437-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .