재발성 급성 췌장염 예방을 위한 중증 고중성지방혈증 성인 환자에서 Evinacumab의 효능 및 안전성
2024년 5월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성 급성 췌장염 예방을 위한 중증 고중성지방혈증 환자에서 Evinacumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 지질단백질 리파아제(LPL)의 기능 상실(LoF) 돌연변이로 인한 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)이 없고 고중성지방혈증(HTG) 병력이 있는 고중성지방(TG) 환자의 비율을 결정하는 것입니다. ) 관련 급성 췌장염(AP)은 에비나쿠맙 대 위약 치료 후 재발성 AP 에피소드를 경험합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 에비나쿠맙 대 위약 요법 후 표준 지질 프로파일의 변화를 확인하기 위해
- 에비나쿠맙 대 위약 치료 후 특수 지단백질 매개변수(ApoC3, ApoB48, ApoB100 및 핵자기공명[NMR] 지질 프로필)의 변화를 확인하기 위해
- 환자당 AP 에피소드 수를 측정하기 위해
- 에비나쿠맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 에비나쿠맙의 잠재적 면역원성을 평가하기 위해
- 총 에비나쿠맙 및 총 안지오포이에틴 유사 3(ANGPTL3)의 농도를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Academic Medical Center (AMC)
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Radin Cardivascular Medical Group, Inc
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center - Yale University
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore Medical Group
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illiniois - UnityPoint Clinic
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai - Ichan Medical Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Institute for Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Heart & Vascular Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - a division of GI Associates, LLC
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Robarts Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Centre Etudes Cliniques Ecogene-21
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- LPL 기능 상실 돌연변이로 인한 FCS가 없는 성인
- 스크리닝 후 24개월 이내에 HTG 관련 AP 에피소드 1건의 문서화된 이력
- 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 기간 동안 결정된 공복 혈청 TG 값 >880mg/dL(10mmol/L) 또는 >500mg/dL(5.6mmol/L)
- 안정적인 용량의 지질 저하 요법(≥8주) 및 연구 전반에 걸쳐 안정적인 요법을 유지할 의향
- 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤45.0 kg/m2
- 스크리닝 시 안정적인 식이요법 및 운동 요법 준수 및 연구가 끝날 때까지 식이요법을 계속할 의향
주요 제외 기준:
- 스크리닝 4주 이내 AP로 입원
- 프로토콜에 정의된 대로 LPL에서 동형접합 또는 복합 이형접합 LoF 돌연변이로 정의된 알려진 유전적 FCS
- 프로토콜에 정의된 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 담석 질환
- 적어도 8주 동안 안정적인 치료 요법의 일부가 아니었고 연구 기간 동안 요법을 변경할 계획이 없는 혈청 지질을 변경하는 것으로 알려진 약물 또는 기능 식품의 사용
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 혈청 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 내분비 질환의 존재
- 계획된 시작 약물 투여 1주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았거나 연구 시작 1주 전에 계획된 COVID-19 백신 접종이 완료되지 않은 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
무작위 1:1
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정맥 주입 Q4W
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실험적: 에비나쿠맙
무작위 1:1
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4주마다 정맥 주사(Q4W)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성으로 판정된 급성 췌장염(AP) 에피소드가 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 52주 기준
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모든 AP(급성 췌장염) 에피소드는 연구 후 약물 치료 후에 발생했습니다.
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52주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 52주차까지 아포지단백질 C3(ApoC3)의 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
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아포지단백질은 지방 및 콜레스테롤과 결합하여 지질단백질을 형성함으로써 신체를 통해 지질을 운반합니다.
ApoC3는 초저밀도 지질단백질(VLDL), 고밀도 지질단백질(HDL) 및 트리글리세라이드가 풍부한 킬로미크론의 구성 요소였으며 지질 대사를 조절합니다.
기준선에서 52주차까지 ApoC3의 백분율 변화가 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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공복 중성지방(TG)의 변화율 - (기준선에서 52주차까지)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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총 콜레스테롤(TC)의 변화율 - (52주차 기준)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비-HDL-C)의 변화율 - (기준선에서 52주차까지)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 아포지단백질 B48(ApoB48)의 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 아포지단백질 B100(ApoB100) 수준의 변화율(%)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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핵자기공명(NMR)으로 결정된 입자 크기 및 수의 기준선부터 52주차까지의 변화율(%)
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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참가자당 독립적으로 판정된 급성 췌장염(AP)의 양성 에피소드 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 약물 중단까지(최대 72주차)
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연구 약물 투여 시작부터 약물 중단까지(최대 72주차)
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심각도에 따른 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 약물 중단까지(최대 72주차)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 치료 기간 동안 발생하거나 악화된 AE로 정의됩니다.
TEAE의 심각도는 다음 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 경증: 참가자의 정상적인 기능 수준을 크게 방해하지 않음, 중등도: 일부 기능 장애를 일으키지만 건강에 위험하지 않음, 중증: 기능 장애 또는 무능력에 상당한 장애를 일으킴 참가자의 건강에 확실한 위험이 됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 약물 중단까지(최대 72주차)
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 약물 중단까지(최대 72주차)
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임상 실험실 매개변수에는 생화학, 혈액학 및 소변검사가 포함되었습니다.
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 약물 중단까지(최대 72주차)
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양성 치료 후 항 약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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치료-긴급 ADA는 기준 결과가 음성이거나 누락되었을 때 양성 기준선 이후 분석 반응으로 정의되었습니다.
치료-긴급 ADA 반응은 다음과 같이 추가로 분류되었습니다. 지속성(명목 샘플링 시간을 기준으로 최소 16주 기준선 이후 기간으로 분리된 최소 2회의 연속 기준선 이후 샘플에서 검출된 ADA 분석에서 양성 결과), 없음 누락된 샘플과 관계없이 그 사이에 ADA 음성 결과가 나타남) 불확정(누락된 샘플과 관계없이 마지막 수집 시점에서만 ADA 분석에서 양성 결과); 일시적(누락된 샘플과 관계없이 지속성/불확정성이 아님).
52주차 동안 긍정적인 치료 후 ADA 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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양성 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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NAb 양성은 적어도 하나의 양성 nAb 샘플의 존재로 정의되었습니다.
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52주까지의 기준선
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기준치에서 52주차까지 공복 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율(%)
기간: 52주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 공복 HDL-C의 변화율이 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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기준치에서 52주차까지 공복 저밀도 지질단백질(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
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LDL-C 수준은 초원심분리 방법을 이용한 베타 정량화로 결정되었습니다.
기준선에서 52주차까지 공복 LDL-C의 변화율이 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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혈청 내 총 에비나쿠맙의 농도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차에 투여 전 및 주입 종료(EOI); 28주차와 52주차에 사전 투여
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투여 전 및 주입 종료 시 시간별 혈청 내 총 에비나쿠맙 농도를 분석하고 보고했습니다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차에 투여 전 및 주입 종료(EOI); 28주차와 52주차에 사전 투여
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혈청 내 총 안지오포이에틴 유사 3(ANGPTL3)의 농도
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차에 투여 전 및 주입 종료(EOI); 28주차와 52주차에 사전 투여
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시간별 혈청 내 총 ANGPTL3의 농도를 분석하고 보고하였다.
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0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주차에 투여 전 및 주입 종료(EOI); 28주차와 52주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1500-HTG-20118
- 2021-000437-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .