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正颌生活质量问卷 (OQLQ) 的跨文化适应和验证

2021年4月23日 更新者:Hospital Carlos Van Buren

智利版正颌生活质量问卷 (OQLQ) 的跨文化改编和验证

本研究的目的是开发西班牙语版本的正颌生活质量问卷 (OQLQ),该问卷在概念上等同于原始问卷,并且可以接受、可靠、有效且对智利牙颌面畸形患者的使用反应灵敏。跨文化适应过程是根据推荐的标准方法进行的,包括直接翻译和回译。

研究概览

详细说明

对诊断为牙颌面畸形的成年患者进行了一项前瞻性纵向多中心研究,在术前访视期间自我管理 OQLQ、OHIP-14(口腔健康影响概况)和 SF-36(简表 36 健康调查),以检查构造效度。 为了评估可重复性,4 周后对牙齿状况稳定的受试者重新进行问卷调查。 在术后 3 个月随访的受试者中评估了反应性,并最终评估了与基线手术前与手术后 3 个月和 6 个月相比的健康相关生活质量的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

230

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valparaíso、智利
        • Valentina Duarte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁以上牙颌面畸形II级或III级正畸手术患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患有牙颌面畸形的成人患者。

排除标准:

  • 排除颅面综合征、唇腭裂等先天性异常及颌面部外伤后遗症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正颌生活质量问卷 (OQLQ) 的度量属性:可靠性
大体时间:4周随访

为了衡量这个度量属性,评估了内部一致性和重测重现性。 正颌生活质量问卷 (OQLQ) 应用了两次,两次测试之间间隔了四个星期。

为了评估可靠性,内部一致性由 Cronbach α 系数估计,重测再现性由组内相关系数估计。

正颌生活质量问卷是一种用于评估牙颌面畸形患者口腔健康生活质量的特定条件工具 22 个项目值:最小值 = 0 / 最大值 = 88 分数越高意味着结果越差

4周随访
正颌生活质量问卷 (OQLQ) 的指标属性:有效性
大体时间:基线

效度是指工具测量它所要测量的东西的程度。

通过计算 Spearman 相关系数分析分数之间的假设关系来评估结构有效性。

正颌生活质量问卷是一种用于评估牙颌面畸形患者口腔健康生活质量的特定条件工具 22 个项目值:最小值 = 0 / 最大值 = 88 分数越高意味着结果越差

基线
正颌生活质量问卷 (OQLQ) 的指标属性:对变化的反应
大体时间:基线 - 3 个月的后续行动

响应能力是指仪器检测变化的能力。 为了评估正颌生活质量问卷 (OQLQ) 的反应性,我们应用了两次:第一次是手术前一周 (T1),然后是手术后三个月 (T2) 为了评估反应性,使用配对 t 检验来评估评分接受正颌手术的患者的变化。 通过计算标准化响应平均值来评估变化的幅度。

正颌生活质量问卷是一种用于评估牙颌面畸形患者口腔健康生活质量的特定条件工具 22 个项目值:最小值 = 0 / 最大值 = 88 分数越高意味着结果越差

基线 - 3 个月的后续行动
使用正颌生活质量问卷 (OQLQ) 评估的正颌手术后口腔健康相关生活质量的变化
大体时间:基线到 3 个月和 6 个月的随访

正颌生活质量问卷 (OQLQ) 在 3 次应用:基线、手术前一周 (T1)、手术后三个月 (T2) 和手术后 6 个月 (T3)。

配对 t 检验用于评估接受正颌手术的患者的平均 (SD) 变化。 通过计算标准化响应平均值 (SRM) 来评估变化的幅度。

正颌生活质量问卷是一种用于评估牙颌面畸形患者口腔健康生活质量的特定条件工具 22 个项目值:最小值 = 0 / 最大值 = 88 分数越高意味着结果越差

基线到 3 个月和 6 个月的随访
使用简式口腔健康影响概况 (OHIP-14) 评估的正颌手术后口腔健康相关生活质量的变化
大体时间:基线到 3 个月和 6 个月的随访

简式口腔健康影响概况 (OHIP-14) 在 3 次应用:基线、手术前一周 (T1)、手术后三个月 (T2) 和手术后 6 个月 (T3)。

配对 t 检验用于评估接受正颌手术的患者的平均 (SD) 变化。 通过计算标准化响应平均值 (SRM) 来评估变化的幅度。

简式口腔健康影响概况 (OHIP-14) 是一种评估口腔健康相关生活质量的工具。

14 个项目值:min = 0 / max = 56 更高的分数意味着更差的结果

基线到 3 个月和 6 个月的随访
使用简式健康调查 (SF-36) 评估的正颌手术后健康相关生活质量的变化
大体时间:基线到 3 个月和 6 个月的随访

短期健康调查 (SF-36) 在 3 次应用:基线、手术前一周 (T1)、手术后三个月 (T2) 和手术后 6 个月 (T3)。

配对 t 检验用于评估接受正颌手术的患者的平均 (SD) 变化。 通过计算标准化响应平均值 (SRM) 来评估变化的幅度。

简表健康调查 (SF-36) 是一份通用的与健康相关的生活质量问卷,另外还有 36 个项目,每个项目的评分范围为 0 到 100,因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。

更高的分数意味着更好的结果

基线到 3 个月和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月21日

初级完成 (实际的)

2020年3月3日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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