- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863170
Tvärkulturell anpassning och validering av orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)
Tvärkulturell anpassning och validering av chilensk version av Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Valentina Duarte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år med dentofacial deformitet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med medfödda avvikelser som kraniofacialt syndrom eller läpp/gomspalt och uppföljare på grund av maxillofacialt trauma exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metriska egenskaper hos Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Tillförlitlighet
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
För att mäta denna metriska egenskap utvärderades intern konsistens och test-omtest-reproducerbarhet. Det ortognatiska frågeformuläret för livskvalitet (OQLQ) användes två gånger, med fyra veckor mellan testerna. För att bedöma tillförlitligheten uppskattades den interna konsistensen med Cronbach alfa-koefficienten, och test-omtest-reproducerbarheten uppskattades av intraklasskorrelationskoefficienten. Det ortognatiska livskvalitetsformuläret är ett tillståndsspecifikt instrument för bedömning av oral hälsa livskvalitet hos patienter med dentofaciala missbildningar. |
4 veckors uppföljning
|
|
Metriska egenskaper hos Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Validitet
Tidsram: baslinje
|
Validitet avser i vilken grad instrumentet mäter det det utger sig för att mäta. Konstruktionsvaliditet utvärderades genom att analysera de hypotesmässiga sambanden mellan poäng genom att beräkna Spearman-korrelationskoefficienterna. Det ortognatiska livskvalitetsformuläret är ett tillståndsspecifikt instrument för bedömning av oral hälsa livskvalitet hos patienter med dentofaciala missbildningar. |
baslinje
|
|
Metriska egenskaper hos Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Responsivity to change
Tidsram: baslinje - 3 månaders uppföljning
|
Responsivitet avser ett instruments förmåga att upptäcka förändring. För att utvärdera lyhördheten hos det ortognatiska livskvalitetsformuläret (OQLQ) ansökte vi två gånger: först en vecka före operationen (T1) och sedan tre månader efter operationen (T2) För att utvärdera responsen användes ett parat t-test för att bedöma poängen förändringar hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi. Storleken på förändringen utvärderades genom att beräkna det standardiserade svarsmedelvärdet. Det ortognatiska livskvalitetsformuläret är ett tillståndsspecifikt instrument för bedömning av oral hälsa livskvalitet hos patienter med dentofaciala missbildningar. |
baslinje - 3 månaders uppföljning
|
|
förändringar i munhälsorelaterad livskvalitet efter ortognatisk kirurgi utvärderad med Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)
Tidsram: baseline till 3 och 6 månaders uppföljning
|
Ortognatisk livskvalitet frågeformulär (OQLQ) applicerades vid 3 gånger: baseline, en vecka före operationen (T1), tre månader efter operationen (T2) och 6 månader efter operationen (T3). Ett parat t-test användes för att bedöma medelvärdet (SD) förändringar hos patienter som genomgick ortognatisk kirurgi. Storleken på förändringen utvärderades genom att beräkna det standardiserade responsmedelvärdet (SRM). Det ortognatiska livskvalitetsformuläret är ett tillståndsspecifikt instrument för bedömning av oral hälsa livskvalitet hos patienter med dentofaciala missbildningar. |
baseline till 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
förändringar i munhälsorelaterad livskvalitet efter ortognatisk kirurgi utvärderad med Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsram: baseline till 3 och 6 månaders uppföljning
|
Kortformen Oral Health Impact Profile (OHIP-14) applicerades vid 3 gånger: baseline, en vecka före operation (T1), tre månader efter operation (T2) och 6 månader efter operation (T3). Ett parat t-test användes för att bedöma medelvärdet (SD) förändringar hos patienter som genomgick ortognatisk kirurgi. Storleken på förändringen utvärderades genom att beräkna det standardiserade responsmedelvärdet (SRM). Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) är ett instrument för bedömning av oral hälsorelaterad livskvalitet. 14 punktvärden: min = 0 / max = 56 högre poäng betyder ett sämre resultat |
baseline till 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter ortognatisk kirurgi bedömd med Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: baseline till 3 och 6 månaders uppföljning
|
Short Form Health Survey (SF-36) tillämpades vid 3 gånger: baseline, en vecka före operation (T1), tre månader efter operation (T2) och 6 månader efter operation (T3). Ett parat t-test användes för att bedöma medelvärdet (SD) förändringar hos patienter som genomgick ortognatisk kirurgi. Storleken på förändringen utvärderades genom att beräkna det standardiserade responsmedelvärdet (SRM). Short Form Health Survey (SF-36) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsformulär med 36 punkter, dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. högre poäng betyder bättre resultat |
baseline till 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORD 2436 / 30-11-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .