Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel tilpasning og validering af orthognatisk livskvalitetsspørgeskema (OQLQ)

23. april 2021 opdateret af: Hospital Carlos Van Buren

Tværkulturel tilpasning og validering af chilensk version af Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)

Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en spansk version af Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ), der er begrebsmæssigt ækvivalent med det originale spørgeskema, samt acceptabel, pålidelig, valid og responsiv til brug hos chilenske patienter med dentofaciale deformiteter. Den tværkulturelle tilpasningsproces blev udført i overensstemmelse med den anbefalede standardmetodologi med direkte oversættelse og tilbageoversættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: ortognatisk kirurgi

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv longitudinel multicenterundersøgelse af voksne patienter diagnosticeret med dentofaciale deformitet blev udført, selv-administrerende OQLQ, OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) og SF-36 (Short Form 36 Health Survey) under det prækirurgiske besøg for at undersøge konstruere validitet. For at evaluere reproducerbarheden blev spørgeskemaer genadministreret 4 uger senere til forsøgspersoner med en stabil tandtilstand. Reaktionsevnen blev vurderet blandt forsøgspersoner, der blev fulgt op indtil 3 måneder efter operationen, og til sidst blev ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved at sammenligne baseline før operationen med 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Chile
- - Valparaíso, Chile
    - Valentina Duarte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter over 18 år med dentofacial deformitet klasse II eller III i ortodontisk-kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter over 18 år med dentofaciale deformitet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med medfødte abnormiteter såsom kraniofacialt syndrom eller læbe/ganespalte og følger på grund af maxillofacial traume blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Metriske egenskaber ved Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Pålidelighed Tidsramme: 4 ugers opfølgning	For at måle denne metriske egenskab blev intern konsistens og test-gentest reproducerbarhed vurderet. Det ortognatiske livskvalitetsspørgeskema (OQLQ) blev anvendt to gange med fire uger mellem testene. For at vurdere pålideligheden blev den interne konsistens estimeret ved Cronbach alfa-koefficienten, og test-gentest reproducerbarheden blev estimeret ved intraklasse-korrelationskoefficienten. Det ortognatiske livskvalitetsspørgeskema er et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af oral sundhed livskvalitet hos patienter med dentofaciale deformiteter 22 elementer værdier: min = 0 / max = 88 højere score betyder et dårligere resultat	4 ugers opfølgning
Metriske egenskaber ved Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Validitet Tidsramme: baseline	Validitet refererer til i hvilken grad instrumentet måler, hvad det foregiver at måle. Konstruktionsvaliditet blev evalueret ved at analysere de hypotesemæssige sammenhænge mellem scores ved at beregne Spearman-korrelationskoefficienterne. Det ortognatiske livskvalitetsspørgeskema er et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af oral sundhed livskvalitet hos patienter med dentofaciale deformiteter 22 elementer værdier: min = 0 / max = 88 højere score betyder et dårligere resultat	baseline
Metriske egenskaber ved Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Reaktionsevne over for forandring Tidsramme: baseline - 3 måneders opfølgning	Reaktionsevne refererer til et instruments evne til at opdage forandring. For at evaluere reaktionsevnen af det ortognatiske livskvalitetsspørgeskema (OQLQ) anvendte vi to gange: først en uge før operationen (T1) og derefter tre måneder efter operationen (T2) For at evaluere reaktionsevnen blev en parret t-test brugt til at vurdere scoren ændringer hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi. Størrelsen af ændringen blev evalueret ved at beregne det standardiserede responsmiddel. Det ortognatiske livskvalitetsspørgeskema er et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af oral sundhed livskvalitet hos patienter med dentofaciale deformiteter 22 elementer værdier: min = 0 / max = 88 højere score betyder et dårligere resultat	baseline - 3 måneders opfølgning
ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet efter ortognatisk kirurgi vurderet med Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) Tidsramme: baseline til 3 og 6 måneders opfølgning	Ortognatisk livskvalitetsspørgeskema (OQLQ) blev anvendt 3 gange: baseline, en uge før operationen (T1), tre måneder efter operationen (T2) og 6 måneder efter operationen (T3). En parret t-test blev brugt til at vurdere de gennemsnitlige (SD) ændringer hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi. Størrelsen af ændringen blev evalueret ved at beregne det standardiserede responsmiddel (SRM). Det ortognatiske livskvalitetsspørgeskema er et tilstandsspecifikt instrument til vurdering af oral sundhed livskvalitet hos patienter med dentofaciale deformiteter 22 elementer værdier: min = 0 / max = 88 højere score betyder et dårligere resultat	baseline til 3 og 6 måneders opfølgning
ændringer i oral sundhedsrelateret livskvalitet efter ortognatisk kirurgi vurderet med Short form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Tidsramme: baseline til 3 og 6 måneders opfølgning	Oral Health Impact Profile (OHIP-14) i kort form blev anvendt 3 gange: baseline, en uge før operationen (T1), tre måneder efter operationen (T2) og 6 måneder efter operationen (T3). En parret t-test blev brugt til at vurdere de gennemsnitlige (SD) ændringer hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi. Størrelsen af ændringen blev evalueret ved at beregne det standardiserede responsmiddel (SRM). Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er et instrument til vurdering af oral sundhedsrelateret livskvalitet. 14 elementer værdier: min = 0 / max = 56 højere score betyder et dårligere resultat	baseline til 3 og 6 måneders opfølgning
ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter ortognatisk kirurgi vurderet med Short Form Health Survey (SF-36) Tidsramme: baseline til 3 og 6 måneders opfølgning	Short Form Health Survey (SF-36) blev anvendt 3 gange: baseline, en uge før operationen (T1), tre måneder efter operationen (T2) og 6 måneder efter operationen (T3). En parret t-test blev brugt til at vurdere de gennemsnitlige (SD) ændringer hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi. Størrelsen af ændringen blev evalueret ved at beregne det standardiserede responsmiddel (SRM). Short Form Health Survey (SF-36) er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med 36 punkter, derudover scores hvert element på et 0 til 100-område, så den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score. højere score betyder et bedre resultat	baseline til 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Carlos Van Buren

Samarbejdspartnere

Universidad de Valparaiso

University of Chile

Universidad de La Frontera

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso

Hospital San Borja-Arriaran

Efterforskere

Ledende efterforsker: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)