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Adattamento interculturale e convalida del questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ)

23 aprile 2021 aggiornato da: Hospital Carlos Van Buren

Adattamento interculturale e convalida della versione cilena del questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ)

Lo scopo di questo studio era quello di sviluppare una versione spagnola del questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ) che fosse concettualmente equivalente al questionario originale, nonché accettabile, affidabile, valido e reattivo per l'uso in pazienti cileni con deformità dentofacciali. Il processo di adattamento interculturale è stato condotto secondo la metodologia standard raccomandata con traduzione diretta e retrotraduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico multicentrico longitudinale su pazienti adulti con diagnosi di deformità dentofacciale, autosomministrazione di OQLQ, OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) e SF-36 (Short Form 36 Health Survey) durante la visita preoperatoria al fine di esaminare validità costruttiva. Per valutare la riproducibilità, i questionari sono stati somministrati nuovamente 4 settimane dopo a soggetti con una condizione dentale stabile. La reattività è stata valutata tra i soggetti seguiti fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e infine i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute sono stati valutati confrontando il basale prima dell'intervento con 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Valentina Duarte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età superiore ai 18 anni con deformità dentofacciali di classe II o III in trattamento ortodontico-chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con deformità dentofacciale.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con anomalie congenite come sindrome craniofacciale o labbro leporino/palatoschisi e postumi dovuti a trauma maxillofacciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà metriche del questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ): affidabilità
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane

Per misurare questa proprietà metrica, sono state valutate la coerenza interna e la riproducibilità test-retest. Il questionario ortognatico sulla qualità della vita (OQLQ) è stato applicato due volte, con quattro settimane tra i test.

Per valutare l'affidabilità, la coerenza interna è stata stimata dal coefficiente alfa di Cronbach e la riproducibilità test-retest è stata stimata dal coefficiente di correlazione intraclasse.

Il questionario ortognatico sulla qualità della vita è uno strumento specifico per la valutazione della qualità della vita della salute orale nei pazienti con deformità dentofacciali Valori di 22 elementi: min = 0 / max = 88 punteggi più alti indicano un esito peggiore
Controllo a 4 settimane
Proprietà metriche del questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ): validità
Lasso di tempo: linea di base

La validità si riferisce al grado in cui lo strumento misura ciò che pretende di misurare.

La validità di costrutto è stata valutata analizzando le relazioni ipotizzate tra i punteggi calcolando i coefficienti di correlazione di Spearman.

Il questionario ortognatico sulla qualità della vita è uno strumento specifico per la valutazione della qualità della vita della salute orale nei pazienti con deformità dentofacciali Valori di 22 elementi: min = 0 / max = 88 punteggi più alti indicano un esito peggiore
linea di base
Proprietà metriche del questionario ortognatico sulla qualità della vita (OQLQ): reattività al cambiamento
Lasso di tempo: basale - 3 mesi di follow-up

La reattività si riferisce alla capacità di uno strumento di rilevare il cambiamento. Per valutare la risposta del questionario ortognatico sulla qualità della vita (OQLQ) abbiamo applicato due volte: prima una settimana prima dell'intervento (T1) e poi tre mesi dopo l'intervento (T2) Per valutare la risposta, è stato utilizzato un t-test accoppiato per valutare il punteggio cambiamenti nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. L'entità del cambiamento è stata valutata calcolando la media di risposta standardizzata.

Il questionario ortognatico sulla qualità della vita è uno strumento specifico per la valutazione della qualità della vita della salute orale nei pazienti con deformità dentofacciali Valori di 22 elementi: min = 0 / max = 88 punteggi più alti indicano un esito peggiore
basale - 3 mesi di follow-up
cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale dopo la chirurgia ortognatica valutati con il questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi

Il questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ) è stato applicato 3 volte: basale, una settimana prima dell'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).

È stato utilizzato un t-test accoppiato per valutare le variazioni medie (SD) nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. L'entità del cambiamento è stata valutata calcolando la media di risposta standardizzata (SRM).

Il questionario ortognatico sulla qualità della vita è uno strumento specifico per la valutazione della qualità della vita della salute orale nei pazienti con deformità dentofacciali Valori di 22 elementi: min = 0 / max = 88 punteggi più alti indicano un esito peggiore
dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale dopo la chirurgia ortognatica valutati con Short form Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi

Il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) in forma abbreviata è stato applicato 3 volte: basale, una settimana prima dell'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).

È stato utilizzato un t-test accoppiato per valutare le variazioni medie (SD) nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. L'entità del cambiamento è stata valutata calcolando la media di risposta standardizzata (SRM).

Lo Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è uno strumento per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale.

Valori di 14 item: min = 0 / max = 56 punteggi più alti indicano un risultato peggiore
dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dopo la chirurgia ortognatica valutati con Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi

Lo Short Form Health Survey (SF-36) è stato applicato 3 volte: basale, una settimana prima dell'intervento (T1), tre mesi dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3).

È stato utilizzato un t-test accoppiato per valutare le variazioni medie (SD) nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. L'entità del cambiamento è stata valutata calcolando la media di risposta standardizzata (SRM).

Lo Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario generico sulla qualità della vita correlato alla salute con 36 elementi, inoltre, ogni elemento è valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100, rispettivamente. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.

punteggi più alti significano un risultato migliore
dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Carlos Van Buren

Collaboratori

Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORD 2436 / 30-11-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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