Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-culturele aanpassing en validatie van Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)

23 april 2021 bijgewerkt door: Hospital Carlos Van Buren

Interculturele aanpassing en validatie van de Chileense versie van de orthognathische levenskwaliteitsvragenlijst (OQLQ)

Het doel van deze studie was om een ​​Spaanse versie van de Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ) te ontwikkelen die conceptueel equivalent is aan de oorspronkelijke vragenlijst, maar ook acceptabel, betrouwbaar, valide en responsief is voor gebruik bij Chileense patiënten met dentofaciale misvormingen. Het interculturele aanpassingsproces werd uitgevoerd volgens de aanbevolen standaardmethodologie met directe en terugvertaling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectief longitudinaal multicenter onderzoek uitgevoerd bij volwassen patiënten met de diagnose dentofaciale misvorming, zelftoediening van OQLQ, OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) en SF-36 (Short Form 36 Health Survey) tijdens het bezoek voorafgaand aan de operatie om te onderzoeken validiteit construeren. Om de reproduceerbaarheid te evalueren, werden de vragenlijsten 4 weken later opnieuw afgenomen bij proefpersonen met een stabiele gebitsaandoening. Responsiviteit werd beoordeeld bij proefpersonen die tot 3 maanden na de operatie werden gevolgd en ten slotte werden veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld, waarbij de basislijn vóór de operatie werd vergeleken met 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Valparaíso, Chili
        • Valentina Duarte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 18 jaar met dentofaciale misvorming Klasse II of III in orthodontisch-chirurgische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten ouder dan 18 jaar met dentofaciale misvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aangeboren afwijkingen zoals craniofaciaal syndroom of gespleten lip/gehemelte en gevolgen als gevolg van maxillofaciaal trauma werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metrische eigenschappen van Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken nazorg

Om deze metrische eigenschap te meten, werden interne consistentie en test-hertestreproduceerbaarheid beoordeeld. De orthognatische kwaliteit van leven vragenlijst (OQLQ) werd twee keer toegepast, met vier weken tussen de testen.

Om de betrouwbaarheid te beoordelen, werd de interne consistentie geschat aan de hand van de Cronbach-alfa-coëfficiënt en de test-hertestreproduceerbaarheid werd geschat aan de hand van de intraclass-correlatiecoëfficiënt.

De orthognathische kwaliteit van leven vragenlijst is een aandoeningspecifiek instrument voor het beoordelen van de mondgezondheid kwaliteit van leven bij patiënten met dentofaciale misvormingen. 22 items waarden: min = 0 / max = 88 hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
4 weken nazorg
Metrische eigenschappen van Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): validiteit
Tijdsspanne: basislijn

Validiteit verwijst naar de mate waarin het instrument meet wat het beweert te meten.

Constructvaliditeit werd geëvalueerd door de veronderstelde relaties tussen scores te analyseren door de Spearman-correlatiecoëfficiënten te berekenen.

De orthognathische kwaliteit van leven vragenlijst is een aandoeningspecifiek instrument voor het beoordelen van de mondgezondheid kwaliteit van leven bij patiënten met dentofaciale misvormingen. 22 items waarden: min = 0 / max = 88 hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
basislijn
Metrische eigenschappen van Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ): Responsiviteit voor verandering
Tijdsspanne: baseline - 3 maanden follow-up

Responsiviteit verwijst naar het vermogen van een instrument om verandering te detecteren. Om de responsiviteit van de orthognathische kwaliteit van leven-vragenlijst (OQLQ) te evalueren, hebben we twee keer toegepast: eerst een week voor de operatie (T1) en vervolgens drie maanden na de operatie (T2). Om de responsiviteit te evalueren, werd een gepaarde t-test gebruikt om de score te beoordelen veranderingen bij patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan. De omvang van de verandering werd geëvalueerd door het gestandaardiseerde responsgemiddelde te berekenen.

De orthognathische kwaliteit van leven vragenlijst is een aandoeningspecifiek instrument voor het beoordelen van de mondgezondheid kwaliteit van leven bij patiënten met dentofaciale misvormingen. 22 items waarden: min = 0 / max = 88 hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
baseline - 3 maanden follow-up
veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na orthognatische chirurgie beoordeeld met de orthognatische levenskwaliteitsvragenlijst (OQLQ)
Tijdsspanne: baseline tot 3 en 6 maanden follow-up

Orthognatische kwaliteit van leven vragenlijst (OQLQ) werd op 3 tijdstippen toegepast: baseline, een week voor de operatie (T1), drie maanden na de operatie (T2) en 6 maanden na de operatie (T3).

Een gepaarde t-toets werd gebruikt om de gemiddelde (SD) veranderingen te beoordelen bij patiënten die een orthognatische operatie ondergingen. De omvang van de verandering werd geëvalueerd door het gestandaardiseerde responsgemiddelde (SRM) te berekenen.

De orthognathische kwaliteit van leven vragenlijst is een aandoeningspecifiek instrument voor het beoordelen van de mondgezondheid kwaliteit van leven bij patiënten met dentofaciale misvormingen. 22 items waarden: min = 0 / max = 88 hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
baseline tot 3 en 6 maanden follow-up
veranderingen in de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid na orthognathische chirurgie beoordeeld met Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tijdsspanne: baseline tot 3 en 6 maanden follow-up

Short form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) werd drie keer toegepast: baseline, een week voor de operatie (T1), drie maanden na de operatie (T2) en 6 maanden na de operatie (T3).

Een gepaarde t-toets werd gebruikt om de gemiddelde (SD) veranderingen te beoordelen bij patiënten die een orthognatische operatie ondergingen. De omvang van de verandering werd geëvalueerd door het gestandaardiseerde responsgemiddelde (SRM) te berekenen.

Het Short Form Oral Health Impact Profile (OHIP-14) is een instrument voor het beoordelen van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

14 items waarden: min = 0 / max = 56 hogere scores betekenen een slechter resultaat
baseline tot 3 en 6 maanden follow-up
veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na orthognatische chirurgie beoordeeld met Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: baseline tot 3 en 6 maanden follow-up

De Short Form Health Survey (SF-36) werd op 3 tijdstippen toegepast: baseline, een week voor de operatie (T1), drie maanden na de operatie (T2) en 6 maanden na de operatie (T3).

Een gepaarde t-toets werd gebruikt om de gemiddelde (SD) veranderingen te beoordelen bij patiënten die een orthognatische operatie ondergingen. De omvang van de verandering werd geëvalueerd door het gestandaardiseerde responsgemiddelde (SRM) te berekenen.

De Short Form Health Survey (SF-36) is een generieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.

hogere scores betekenen een beter resultaat
baseline tot 3 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Carlos Van Buren

Medewerkers

Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORD 2436 / 30-11-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren