Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník mezikulturní adaptace a validace ortognátní kvality života (OQLQ)

23. dubna 2021 aktualizováno: Hospital Carlos Van Buren

Křížová kulturní adaptace a validace chilské verze ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ)

Cílem této studie bylo vyvinout španělskou verzi ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ), která je koncepčně ekvivalentní původnímu dotazníku a zároveň přijatelná, spolehlivá, validní a citlivá pro použití u chilských pacientů s dentofaciálními deformitami. Proces mezikulturní adaptace byl proveden podle doporučené standardní metodiky s přímým a zpětným překladem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní longitudinální multicentrická studie dospělých pacientů s diagnostikovanou dentofaciální deformitou, kteří si během předoperační návštěvy sami podávali OQLQ, OHIP-14 (profil dopadu na orální zdraví) a SF-36 (krátký formulář 36 Health Survey) za účelem vyšetření konstruktová platnost. Pro hodnocení reprodukovatelnosti byly dotazníky znovu podány o 4 týdny později subjektům se stabilním stavem chrupu. Responzivita byla hodnocena u subjektů sledovaných do 3 měsíců po operaci a nakonec byly hodnoceny změny v kvalitě života související se zdravím srovnáním výchozí hodnoty před operací a 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Valentina Duarte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti starší 18 let s dentofaciální deformitou třídy II nebo III v ortodonticko-chirurgické léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let s dentofaciální deformitou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozenými abnormalitami, jako je kraniofaciální syndrom nebo rozštěp rtu/patra a následky v důsledku maxilofaciálního traumatu, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrické vlastnosti ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ): Spolehlivost
Časové okno: 4 týdny sledování

Pro měření této metrické vlastnosti byla posouzena vnitřní konzistence a reprodukovatelnost testu-retestu. Dotazník ortognátní kvality života (OQLQ) byl aplikován dvakrát, se čtyřmi týdny mezi testy.

Pro posouzení spolehlivosti byla vnitřní konzistence odhadnuta pomocí Cronbachova alfa koeficientu a reprodukovatelnost testu-retestu byla odhadnuta pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu.

Ortognátní dotazník kvality života je stavově specifickým nástrojem pro hodnocení kvality života ústní dutiny u pacientů s dentofaciální deformitou 22 hodnot: min = 0 / max = 88 vyšší skóre znamená horší výsledek
4 týdny sledování
Metrické vlastnosti ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ): Validita
Časové okno: základní linie

Validita se týká míry, do jaké nástroj měří to, co má měřit.

Validita konstruktu byla hodnocena analýzou předpokládaných vztahů mezi skóre výpočtem Spearmanových korelačních koeficientů.

Ortognátní dotazník kvality života je stavově specifickým nástrojem pro hodnocení kvality života ústní dutiny u pacientů s dentofaciální deformitou 22 hodnot: min = 0 / max = 88 vyšší skóre znamená horší výsledek
základní linie
Metrické vlastnosti ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ): schopnost reagovat na změny
Časové okno: výchozí stav - 3 měsíce sledování

Reakce se týká schopnosti nástroje detekovat změnu. K vyhodnocení citlivosti ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ) jsme aplikovali dvakrát: nejprve týden před operací (T1) a poté tři měsíce po operaci (T2) K vyhodnocení citlivosti byl k hodnocení skóre použit párový t-test změny u pacientů podstupujících ortognátní operaci. Velikost změny byla vyhodnocena výpočtem standardizovaného průměru odezvy.

Ortognátní dotazník kvality života je stavově specifickým nástrojem pro hodnocení kvality života ústní dutiny u pacientů s dentofaciální deformitou 22 hodnot: min = 0 / max = 88 vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav - 3 měsíce sledování
změny v kvalitě života související se zdravím dutiny ústní po ortognátní operaci hodnocené pomocí Orthognathic Quality of Life Questionnaire (OQLQ)
Časové okno: výchozí stav do 3 a 6měsíčního sledování

Dotazník ortognátní kvality života (OQLQ) byl aplikován 3krát: výchozí stav, týden před operací (T1), tři měsíce po operaci (T2) a 6 měsíců po operaci (T3).

K hodnocení středních (SD) změn u pacientů podstupujících ortognátní operaci byl použit párový t-test. Velikost změny byla vyhodnocena výpočtem standardizovaného průměru odpovědi (SRM).

Ortognátní dotazník kvality života je stavově specifickým nástrojem pro hodnocení kvality života ústní dutiny u pacientů s dentofaciální deformitou 22 hodnot: min = 0 / max = 88 vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav do 3 a 6měsíčního sledování
změny v kvalitě života související s ústním zdravím po ortognátní operaci hodnocené pomocí krátkého profilu vlivu na zdraví ústní dutiny (OHIP-14)
Časové okno: výchozí stav do 3 a 6měsíčního sledování

Krátká forma Oral Health Impact Profile (OHIP-14) byla aplikována 3krát: výchozí stav, jeden týden před operací (T1), tři měsíce po operaci (T2) a 6 měsíců po operaci (T3).

K hodnocení středních (SD) změn u pacientů podstupujících ortognátní operaci byl použit párový t-test. Velikost změny byla vyhodnocena výpočtem standardizovaného průměru odpovědi (SRM).

Krátký profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) je nástrojem pro hodnocení kvality života související s ústním zdravím.

14 hodnot: min = 0 / max = 56 vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav do 3 a 6měsíčního sledování
změny v kvalitě života související se zdravím po ortognátní operaci hodnocené pomocí Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: výchozí stav do 3 a 6měsíčního sledování

Short Form Health Survey (SF-36) byl aplikován 3krát: výchozí stav, jeden týden před operací (T1), tři měsíce po operaci (T2) a 6 měsíců po operaci (T3).

K hodnocení středních (SD) změn u pacientů podstupujících ortognátní operaci byl použit párový t-test. Velikost změny byla vyhodnocena výpočtem standardizovaného průměru odpovědi (SRM).

Short Form Health Survey (SF-36) je generický dotazník kvality života související se zdravím 36 položek, navíc každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.

vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav do 3 a 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Carlos Van Buren

Spolupracovníci

Universidad de Valparaiso
University of Chile
Universidad de La Frontera
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso
Hospital San Borja-Arriaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Duarte, Hospital Carlos Van Buren

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORD 2436 / 30-11-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života související se zdravím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit