儿童和青少年胃造口损伤的激光治疗
2021年4月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
激光治疗对儿童和青少年胃造口粘膜病变的影响：随机临床试验
比较使用激光治疗与使用保护性屏障粉末进行常规治疗的儿童和青少年胃造口粘膜病变的愈合时间。
研究概览
详细说明
胃造口术适用于患有慢性疾病的儿童和青少年，例如肠道吸收不良、吞咽障碍、神经系统疾病，并可能随着造口周围病变的进展而进展。
因此，健康专业人员必须知道如何护理造口术。
今天有几种造口损伤的治疗方法，但是当我们谈论组织损伤的治疗时，低强度光疗法变得越来越重要，因为它是一种无创方法，通过其镇痛、抗炎和组织生物调节作用，减少了损伤治疗时间广谱，不引起药物相互作用。
因此，本研究旨在强调低强度光疗对患者的影响。
目的：比较儿童和青少年胃造口粘膜病变使用激光治疗与传统保护屏障粉末治疗的愈合时间。
方法：随机、开放、比较性临床试验，以使用激光疗法或保护性屏障粉末评估胃造口粘膜病变的愈合时间，样本为 70 名年龄在 0 至 19 岁的患者，由单位的造口护士照料。工作将比较两种处理方法（双尾检验），α 误差为 5%，并使用均值检验 (Wilcoxon-Mann-Whitney) 的 95% 检验的功效，样本增加 20%大小，指的是研究期间可能发生的损失。
结果将以连续变量的中位数（变异）或均值±标准差和分类变量的数量 (%) 的形式表示。
病变将通过初始测量以及在治疗期间、外观和激光或保护性屏障粉末的应用次数进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juliana Ferreira, PhD
- 电话号码：11999148148
- 邮箱：juliana.caires@hc.fm.usp.br
学习地点
-
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403-000
- 招聘中
- USaoPauloGH
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接触：
- Juliana Ferreira, PhD
- 电话号码：11999148148
- 邮箱：juliana.caires@hc.fm.usp.br
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接触：
- Ana Cristina Monteiro
- 电话号码：950603321
- 邮箱：ana.csmonteiro@hc.fm.usp.br
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副研究员：
- Ana Cristina Monteiro, especialista
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：0-19岁儿童及青少年，胃黏膜病变大小不限，住院或正在肾脏替代治疗中心接受治疗，无光疗禁忌症，同意参与拟议治疗从签署适龄同意书和法定监护人同意书开始。
排除标准：应用部位感染的患者、激光辐射引起的光敏性或超敏性、植入心脏起搏器或其他电子植入物的患者、拟照射造口区域有恶性病变或未确诊病变的患者、患者和/或合法不同意参加的监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光疗法治疗组
治疗评估和随访将进行 15 天。 激光的应用首先将每周进行三次。 该应用程序将采用连续或选择性技术的点，这将取决于每个患者。 该设备是一种笔型，将通过接触或不接触病变，照射和剂量将根据每个患者的计算，使用毫瓦和流畅度的功率，其中剂量将根据区域和患者而变化，计算值可能在 0.1 到 1J/cm² 之间变化。 激光头在每次使用前都会用70%的酒精消毒，然后涂上塑料薄膜。 患者、同伴和操作者将佩戴特定的护目镜，并在治疗期间遵守所有生物安全规则。 |
激光治疗胃粘膜病变
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有源比较器：屏障除尘组
治疗的评估和随访将进行 15 天。 主要应用将在整个受影响区域使用保护屏障粉末每周进行 3 次，当粘附在皮肤上时形成保护屏障。 对于所有患者，受伤部位将预先用 0.9% 的生理盐水清洗。 |
胃粘膜病变屏障粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光治疗的愈合时间
大体时间：7天
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自第一次治疗以来的治疗天数的愈合时间
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7天
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保护屏障粉末的愈合时间
大体时间：15天
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自第一次治疗以来的治疗天数的愈合时间
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana Ferreira, PhD、Instituto Da Crianca HCFMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (预期的)
2021年8月10日
研究完成 (预期的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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