Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LASERHOITO LASTEN JA NUORTEN mahalaukun vammoissa

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

LASERHOIDON VAIKUTUS LASTEN JA NUORTEN mahalaukun limakalvovaurioihin: satunnaistettu kliininen koe

Vertaa lasten ja nuorten mahalaukun avanteen limakalvon leesioiden paranemisaikaa laserhoidolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon suojaavalla estejauheella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrostomia on tarkoitettu lapsille ja nuorille, joilla on krooninen sairaus, kuten suolen imeytymishäiriö, nielemishäiriöt, neurologiset sairaudet ja voi edetä peristomaalisten vaurioiden kanssa. Siksi on tärkeää, että terveydenhuollon ammattilaiset osaavat hoitaa avanneasioita. Nykyään avannevammoihin on olemassa useita hoitomuotoja, mutta matalan tason valohoito on noussut yhä enemmän esiin kudosvaurioiden hoidosta, koska se on atraumaattinen menetelmä, joka analgeettisten, anti-inflammatoristen ja kudosten biomodulaatiovaikutustensa ansiosta vähentää laajan kirjon hoitoaikaa aiheuttamatta lääkevuorovaikutuksia. Siksi tämä tutkimus pyrkii tuomaan esiin matalan tason valohoidon vaikutusta potilaisiin. Tavoite: Vertaa lasten ja nuorten mahalaukun avanteen limakalvon leesioiden paranemisaikaa laserterapialla verrattuna tavanomaiseen suojaavaan jauhehoitoon. Metodologia: satunnaistettu, avoin, vertaileva kliininen koe mahalaukun avanteen limakalvon leesion paranemisajan arvioimiseksi laserterapialla tai suojaavalla estejauheella 70 0–19-vuotiaan potilaan näytteessä, johon osallistui yksiköiden avannehoitaja. työssä verrataan kahta hoitoa (kaksisuuntainen testi), joiden alfa-virhe on 5 %, ja 95 %:n testin tehoa tarkkuustestille (Wilcoxon-Mann-Whitney) 20 %:n kasvulla otoksessa. kokoa, mikä viittaa mahdollisiin menetyksiin tutkimuksen aikana. Tulokset esitetään jatkuvien muuttujien mediaani (variaatio) tai keskiarvo ± keskihajonna ja kategoristen muuttujien lukumäärä (%). Leesiot arvioidaan alustavalla mittauksella ja hoitopäivien aikana laserin tai suojajauheen ulkonäkö ja käyttökertojen lukumäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • USaoPauloGH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 0–19-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on leesio mahalaukun limakalvolla koosta riippumatta, sairaalahoidossa tai hoidossa munuaiskorvaushoitoyksikössä, joilla ei ole vasta-aiheita valohoitoon ja jotka suostuvat osallistumaan ehdotettuun hoitoon iänmukaisen suostumuslomakkeen ja huoltajan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on infektio levityskohdassa, joilla on lasersäteilyn aiheuttama valoherkkyys tai yliherkkyys, joilla on sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti, potilaat, joilla on pahanlaatuisia vaurioita tai diagnosoimaton vaurio säteilytettävällä avanteen alueella, potilaat ja/tai lailliset huoltaja, joka ei suostu osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserterapiahoitoryhmä

Hoidon arviointia ja seurantaa tehdään 15 päivän ajan. Laserin levitys tehdään aluksi kolme kertaa viikossa.

Hakemus tehdään pisteiden mukaan jatkuvalla tai valikoivalla tekniikalla, joka riippuu jokaisesta potilaasta. Laite on kynätyyppinen, joka on kosketuksessa tai koskettamatta vaurioon, säteilytys ja annos on kunkin potilaan laskelman mukainen, teholla milliwatteina ja sujuvuus, jossa annos vaihtelee alueen ja potilaan mukaan, ja voi vaihdella välillä 0,1 - 1 J / cm² laskettuna.

Laserkärki desinfioidaan ennen jokaista käyttöä 70-prosenttisella alkoholilla ja päällystetään myöhemmin muovikalvolla. Potilaat, kumppani ja käyttäjä käyttävät erityisiä silmäsuojalaseja ja kaikkia bioturvallisuussääntöjä noudatetaan hoidon aikana.
Muut: Laserterapiahoitoryhmä
laser mahalaukun limakalvovauriossa
Active Comparator: Barrier Dust Treatment Group

Hoidon arviointia ja seurantaa tehdään 15 päivän ajan. Periaatteessa levitys tehdään kolme kertaa viikossa suojaavalla jauheella koko vaurioituneelle alueelle, joka muodostaa suojaavan esteen kiinnittyessään iholle.

Kaikille potilaille loukkaantunut alue puhdistetaan etukäteen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
Muut: Barrier Dust Treatment Group
sulkujauhe mahalaukun limakalvovauriossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisaika laserhoidolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Paranemisaika hoitopäivinä ensimmäisestä hoitokerrasta lähtien
7 päivää
Paranemisaika suojaavalla jauheella
Aikaikkuna: 15 päivää
Paranemisaika hoitopäivinä ensimmäisestä hoitokerrasta lähtien
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laserterapiahoitoryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa