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THÉRAPIE AU LASER DANS LES BLESSURES DE LA STOMIE GASTRIQUE DES ENFANTS ET DES ADOLESCENTS

23 avril 2021 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

EFFET DE LA THÉRAPIE AU LASER SUR LES LÉSIONS MUQUEUSES DE LA STOMIE GASTRIQUE DES ENFANTS ET DES ADOLESCENTS : ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ

Comparez le temps de cicatrisation des lésions de la muqueuse de la stomie gastrique des enfants et des adolescents utilisant la thérapie au laser par rapport au traitement conventionnel avec une poudre barrière protectrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrostomie est une intervention indiquée chez les enfants et les adolescents atteints de maladies chroniques telles que la malabsorption intestinale, les troubles de la déglutition, les maladies neurologiques, et peut évoluer vers des lésions péristomiales. Ainsi, il est essentiel que les professionnels de la santé sachent comment prendre soin des stomies. Aujourd'hui, il existe plusieurs traitements pour les lésions de la stomie, mais la luminothérapie à faible intensité gagne en importance lorsque l'on parle de traitement des lésions tissulaires car il s'agit d'une méthode atraumatique qui, par ses effets analgésiques, anti-inflammatoires et de biomodulation tissulaire, réduit la temps de traitement d'un large spectre, sans provoquer d'interactions médicamenteuses. Par conséquent, cette étude vise à mettre en évidence l'effet de la luminothérapie de faible intensité sur les patients. Objectif : Comparer le temps de cicatrisation des lésions présentes dans la muqueuse de la stomie gastrique d'enfants et d'adolescents utilisant la thérapie au laser versus un traitement conventionnel avec poudre barrière protectrice. Méthodologie : essai clinique randomisé, ouvert, comparatif pour évaluer le temps de cicatrisation d'une lésion présente dans la muqueuse de la stomie gastrique par thérapie laser ou poudre barrière protectrice sur un échantillon de 70 patients âgés de 0 à 19 ans suivis par l'infirmier stomathérapeute des unités. le travail comparera deux traitements (test bilatéral), avec une erreur alpha de 5 %, et avec la puissance du test de 95 % pour un test de moyenne (Wilcoxon-Mann-Whitney), avec une augmentation de 20 % dans l'échantillon taille, se référant aux pertes possibles au cours de l'étude. Les résultats seront présentés sous forme de médiane (variation) ou de moyenne ± écart-type pour les variables continues et de nombre (%) pour les variables catégorielles. Les lésions seront évaluées par une mesure initiale et pendant les jours de traitement, l'aspect et le nombre d'applications du laser ou de la poudre barrière protectrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • USaoPauloGH
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : enfants et adolescents de 0 à 19 ans, présentant une lésion de la muqueuse gastrique quelle que soit leur taille, hospitalisés ou en cours de traitement à l'unité de thérapie de remplacement rénal, qui ne présentent pas de contre-indications à la photothérapie et qui acceptent de participer au traitement proposé à compter de la signature du formulaire de consentement adapté à l'âge et du formulaire de consentement du tuteur légal.

Critères d'exclusion : patients infectés au site d'application, présentant une photosensibilité ou une hypersensibilité causée par un rayonnement laser, porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre implant électronique, patients présentant des lésions malignes ou des lésions non diagnostiquées sur la zone de la stomie à irradier, patients et/ou légaux tuteur qui n'accepte pas de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de thérapie au laser

L'évaluation et le suivi du traitement se feront pendant 15 jours. L'application du laser se fera dans un premier temps trois fois par semaine.

L'application se fera par points avec une technique continue ou sélective, qui dépendra de chaque patient. L'appareil est un type de stylo qui sera par contact ou sans contact avec la lésion, l'irradiation et la dose seront selon le calcul pour chaque patient, en utilisant la puissance en milliwatt et la fluence, où la dose variera selon la zone et le patient, et peut varier de 0,1 à 1J/cm² selon le calcul.

La pointe laser sera désinfectée avant chaque utilisation avec de l'alcool à 70% et ensuite recouverte d'un film plastique. Les patients, l'accompagnateur et l'opérateur porteront des lunettes de protection oculaire spécifiques et toutes les règles de biosécurité seront suivies pendant le traitement.
Autre: Groupe de traitement de thérapie au laser
laser dans la lésion de la muqueuse gastrique
Comparateur actif: Groupe de traitement de la poussière barrière

L'évaluation et le suivi du traitement se feront pendant 15 jours. L'application principale se fera trois fois par semaine en utilisant la poudre barrière protectrice sur toute la zone concernée, formant une barrière protectrice en adhérant à la peau.

Pour tous les patients, la zone lésée sera préalablement nettoyée avec une solution saline à 0,9 %.
Autre: Groupe de traitement de la poussière barrière
poudre barrière dans la lésion de la muqueuse gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison avec la thérapie au laser
Délai: 7 jours
Temps de cicatrisation en jours de traitement depuis la première séance
7 jours
Temps de cicatrisation avec poudre barrière protectrice
Délai: 15 jours
Temps de cicatrisation en jours de traitement depuis la première séance
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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