Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LASERTHERAPIE BIJ Maag-STOMA-LETSELS VAN KINDEREN EN ADOLESCENTEN

23 april 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

EFFECT VAN LASERTHERAPIE OP MUCOSALE LESIES VAN MAAGSTOMA BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN: GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

Vergelijk de genezingstijd van laesies in het slijmvlies van de maagstoma van kinderen en adolescenten die lasertherapie gebruiken versus conventionele behandeling met beschermend barrièrepoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastrostomie is een procedure die is geïndiceerd voor kinderen en adolescenten met chronische ziekten zoals intestinale malabsorptie, slikstoornissen, neurologische aandoeningen, en kan verergeren met peristomale laesies. Het is dus van essentieel belang dat gezondheidswerkers weten hoe ze een stoma moeten verzorgen. Tegenwoordig zijn er verschillende behandelingen voor stomaletsels, maar low-level lichttherapie wint steeds meer aan bekendheid als we het hebben over de behandeling van weefselletsel, omdat het een atraumatische methode is die door zijn pijnstillende, ontstekingsremmende en weefselbiomodulatie-effecten de behandeltijd van ruim spectrum, zonder geneesmiddelinteracties te veroorzaken. Daarom probeert deze studie het effect van low-level lichttherapie op patiënten te benadrukken. Doel: de genezingstijd van laesies in het slijmvlies van de maagstoma van kinderen en adolescenten die lasertherapie gebruiken, vergelijken met conventionele behandeling met beschermend barrièrepoeder. Methodologie: gerandomiseerde, open, vergelijkende klinische studie om de genezingstijd van een laesie in het maagslijmvlies te beoordelen met behulp van lasertherapie of beschermend barrièrepoeder bij een steekproef van 70 patiënten van 0 tot 19 jaar die werden bijgewoond door de stomaverpleegkundige op de afdelingen The werk zal twee behandelingen vergelijken (tweezijdige test), met een alfafout van 5%, en met de kracht van de 95%-test voor een middelentest (Wilcoxon-Mann-Whitney), met een toename van 20% in de steekproef grootte, verwijzend naar mogelijke verliezen tijdens de studie. De resultaten worden gepresenteerd als mediaan (variatie) of gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen en aantal (%) voor categorische variabelen. De laesies worden geëvalueerd door middel van een eerste meting en tijdens de behandelingsdagen, het uiterlijk en het aantal toepassingen van de laser of het beschermende barrièrepoeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: kinderen en adolescenten van 0 tot 19 jaar oud, met een laesie in het maagslijmvlies, ongeacht de grootte, die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een behandeling ondergaan op de Nierfunctievervangende Therapie-eenheid, die geen contra-indicaties voor fototherapie hebben en die aanvaarden om deel te nemen aan de voorgestelde behandeling vanaf de ondertekening van het voor de leeftijd geschikte toestemmingsformulier en het toestemmingsformulier van de wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria: patiënten met infectie op de toedieningsplaats, met lichtgevoeligheid of overgevoeligheid veroorzaakt door laserstraling, met een pacemaker of ander elektronisch implantaat, patiënten met kwaadaardige laesies of niet-gediagnosticeerde laesies op het te bestralen gebied van de stoma, patiënten en/of legale voogd die weigert deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasertherapie Behandelgroep

De evaluatie en follow-up van de behandeling zullen gedurende 15 dagen plaatsvinden. De toepassing van de laser zal in eerste instantie drie keer per week worden gedaan.

De applicatie zal door middel van punten zijn met continue of selectieve techniek, afhankelijk van elke patiënt. Het apparaat is een pentype dat door contact of zonder contact met de laesie, bestraling en de dosis zal zijn volgens de berekening voor elke patiënt, gebruikmakend van vermogen in milliwatt en vloeiendheid, waarbij de dosis zal variëren afhankelijk van het gebied en de patiënt. en kan variëren van 0,1 tot 1J / cm² zoals berekend.

De lasertip wordt voor elk gebruik gedesinfecteerd met 70% alcohol en later gecoat met plastic folie. Patiënten, begeleider en operator zullen een specifieke oogbeschermingsbril dragen en alle bioveiligheidsregels zullen tijdens de therapie worden gevolgd.
Ander: Lasertherapie Behandelgroep
laser in laesie van het maagslijmvlies
Actieve vergelijker: Barrièrestofbehandelingsgroep

De evaluatie en opvolging van de behandeling zal gebeuren gedurende 15 dagen. De belangrijkste applicatie zal drie keer per week worden aangebracht met behulp van het beschermende barrièrepoeder over het gehele aangetaste gebied, waardoor een beschermende barrière wordt gevormd wanneer het aan de huid hecht.

Voor alle patiënten wordt het geblesseerde gebied vooraf gereinigd met een zoutoplossing van 0,9%.
Ander: Barrièrestofbehandelingsgroep
barrièrepoeder in laesie van het maagslijmvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingstijd met lasertherapie
Tijdsspanne: 7 dagen
Genezingstijd in dagen van behandeling sinds de eerste sessie
7 dagen
Genezingstijd met beschermend barrièrepoeder
Tijdsspanne: 15 dagen
Genezingstijd in dagen van behandeling sinds de eerste sessie
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren