Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASERTERAPI VED MAVE STOMEASKADER HOS BØRN OG UNGE

23. april 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

VIRKNING AF LASERTERAPI PÅ SLIMÆRELÆSIONER AF MAVESTOMA HOS BØRN OG UNGE: RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Sammenlign helingstiden for læsioner i slimhinden i mavestoma hos børn og unge, der anvender laserterapi versus konventionel behandling med beskyttende barrierepulver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrostomi er en procedure, der er indiceret til børn og unge med kronisk sygdom såsom tarmmalabsorption, synkeforstyrrelser, neurologiske sygdomme og kan udvikle sig med peristomale læsioner. Det er således væsentligt, at sundhedsprofessionelle ved, hvordan de skal tage sig af stomierne. I dag findes der adskillige behandlinger for stomiskader, men lysterapi på lavt niveau er blevet mere fremtrædende, når vi taler om behandling af vævsskade, fordi det er en atraumatisk metode, der gennem sin smertestillende, anti-inflammatoriske og vævsbiomodulerende virkning reducerer behandlingstid med rigeligt spektrum uden at forårsage lægemiddelinteraktioner. Derfor søger denne undersøgelse at fremhæve effekten af ​​lav-niveau lysterapi på patienter. Formål: At sammenligne helingstiden for læsioner i slimhinden i mavestoma hos børn og unge, der anvender laserterapi, versus konventionel behandling med beskyttende barrierepulver. Metode: randomiseret, åbent, komparativt klinisk forsøg til vurdering af helingstiden for en læsion i mavestomaslimhinden ved hjælp af laserterapi eller beskyttende barrierepulver i en prøve på 70 patienter i alderen 0 til 19 år med tilsyn af stomisygeplejersken i afdelingerne. arbejde vil sammenligne to behandlinger (tosidet test) med en alfa-fejl på 5 % og med styrken af ​​95 %-testen for en middeltest (Wilcoxon-Mann-Whitney) med en stigning på 20 % i prøven størrelse, med henvisning til mulige tab under undersøgelsen. Resultaterne vil blive præsenteret som median (variation) eller middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable og antal (%) for kategoriske variable. Læsionerne vil blive evalueret gennem en indledende måling og i løbet af behandlingsdagene, udseende og antal påføringer af laseren eller det beskyttende barrierepulver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: børn og unge fra 0 til 19 år, med læsion i maveslimhinden uanset størrelse, indlagt eller under behandling på nyreerstatningsterapienheden, som ikke har kontraindikationer for fototerapi, og som accepterer at deltage i den foreslåede behandling fra underskrivelsen af ​​den aldersbestemte samtykkeerklæring og værgens samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier: patienter med infektion på applikationsstedet, med lysfølsomhed eller overfølsomhed forårsaget af laserstråling, med pacemaker eller andet elektronisk implantat, patienter med ondartede læsioner eller udiagnosticeret læsion på det område af stomien, der skal bestråles, patienter og/eller lovlige værge, der ikke accepterer at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi Behandlingsgruppe

Behandlingsevaluering og opfølgning vil blive udført i 15 dage. Påføringen af ​​laseren vil i første omgang ske tre gange om ugen.

Påføringen vil være ved punkter med kontinuerlig eller selektiv teknik, som vil afhænge af hver patient. Enheden er en pen type, der vil være ved kontakt eller uden kontakt med læsionen, bestråling og dosis vil være i henhold til beregningen for hver patient, ved brug af effekt i milliwatt og flydende, hvor dosis vil variere i henhold til område og patient, og kan variere fra 0,1 til 1J/cm² som beregnet.

Laserspidsen desinficeres før hver brug med 70 % alkohol og senere belagt med plastikfilm. Patienter, ledsager og operatør vil bære specifikke øjenbeskyttelsesbriller, og alle biosikkerhedsregler vil blive fulgt under behandlingen.
Andet: Laserterapi Behandlingsgruppe
laser i maveslimhindelæsion
Aktiv komparator: Barrier Støv Behandlingsgruppe

Evalueringen og opfølgningen af ​​behandlingen vil foregå i 15 dage. Den principielle påføring vil blive foretaget tre gange om ugen med det beskyttende barrierepulver over hele det berørte område, der danner en beskyttende barriere, når det klæber til huden.

For alle patienter vil det skadede område på forhånd være renset med 0,9 % saltvandsopløsning.
Andet: Barrier Støv Behandlingsgruppe
barrierepulver i maveslimhindelæsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid med laserterapi
Tidsramme: 7 dage
Helingstid i dages behandling siden første session
7 dage
Helingstid med beskyttende barrierepulver
Tidsramme: 15 dage
Helingstid i dages behandling siden første session
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrostomikomplikationer

Kliniske forsøg med Laserterapi Behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner