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LASERTERAPIA EM LESÕES DE ESTOMA GÁSTRICO DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES

23 de abril de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

EFEITO DA LASERTERAPIA NAS LESÕES DA MUCOSA DO ESTÔMA GÁSTRICO DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

Comparar o tempo de cicatrização de lesões na mucosa do estoma gástrico de crianças e adolescentes em uso de laserterapia versus tratamento convencional com barreira protetora em pó.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastrostomia é um procedimento indicado para crianças e adolescentes com doenças crônicas como má absorção intestinal, distúrbios da deglutição, doenças neurológicas, podendo evoluir com lesões periestomais. Assim, é fundamental que os profissionais de saúde saibam cuidar das estomias. Hoje existem diversos tratamentos para lesões estomacais, porém a fototerapia de baixa intensidade vem ganhando mais destaque quando falamos em tratamento de lesões teciduais por ser um método atraumático que, por meio de seus efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e de biomodulação tecidual, reduz a tempo de tratamento de amplo espectro, sem causar interações medicamentosas. Portanto, este estudo busca destacar o efeito da terapia de luz de baixa intensidade em pacientes. Objetivo: Comparar o tempo de cicatrização das lesões presentes na mucosa do estoma gástrico de crianças e adolescentes em uso de laserterapia versus tratamento convencional com barreira protetora em pó. Metodologia: ensaio clínico randomizado, aberto, comparativo para avaliar o tempo de cicatrização de uma lesão presente na mucosa do estoma gástrico utilizando laserterapia ou barreira protetora em pó em uma amostra de 70 pacientes de 0 a 19 anos atendidos pela enfermeira estomaterapeuta nas unidades The trabalho irá comparar dois tratamentos (teste bicaudal), com erro alfa de 5%, e com o poder do teste de 95% para um teste de médias (Wilcoxon-Mann-Whitney), com aumento de 20% na amostra tamanho, referindo-se a possíveis perdas durante o estudo. Os resultados serão apresentados como mediana (variação) ou média ± desvio padrão para variáveis ​​contínuas e número (%) para variáveis ​​categóricas. As lesões serão avaliadas através de uma mensuração inicial e durante os dias de tratamento, aspecto e número de aplicações do laser ou pó barreira protetora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • USaoPauloGH
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: crianças e adolescentes de 0 a 19 anos, com lesão em mucosa gástrica independente do tamanho, internadas ou em tratamento na Unidade de Terapia Renal Substitutiva, que não apresentem contraindicação para fototerapia e que aceitem participar do tratamento proposto da assinatura do formulário de consentimento adequado à idade e do formulário de consentimento do responsável legal.

Critérios de Exclusão: pacientes com infecção no local da aplicação, com fotossensibilidade ou hipersensibilidade causada pela radiação laser, portadores de marca-passo ou outro implante eletrônico, pacientes com lesões malignas ou lesão não diagnosticada na área do estoma a ser irradiada, pacientes e/ou legais responsável que não aceita participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Laserterapia

A avaliação e o acompanhamento do tratamento serão feitos por 15 dias. A aplicação do laser a princípio será feita três vezes por semana.

A aplicação será por pontos com técnica contínua ou seletiva, que vai depender de cada paciente. O aparelho é tipo caneta que será por contato ou sem contato com a lesão, a irradiação e a dose será de acordo com o cálculo para cada paciente, utilizando potência em miliwatt e fluência, onde a dose irá variar de acordo com área e paciente, podendo variar de 0,1 a 1J/cm² conforme calculado.

A ponta do laser será desinfetada antes de cada uso com álcool 70% e posteriormente revestida com filme plástico. Pacientes, acompanhantes e operador usarão óculos de proteção específicos para os olhos e todas as regras de biossegurança serão seguidas durante a terapia.
Outro: Grupo de Tratamento Laserterapia
laser em lesão de mucosa gástrica
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento de Poeira de Barreira

A avaliação e acompanhamento do tratamento serão feitos por 15 dias. A aplicação principal será feita três vezes por semana usando o pó barreira protetora em toda a área afetada, formando uma barreira protetora ao aderir à pele.

Para todos os pacientes, a área lesada será previamente limpa com soro fisiológico 0,9%.
Outro: Grupo de Tratamento de Poeira de Barreira
pó de barreira na lesão da mucosa gástrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura com terapia a laser
Prazo: 7 dias
Tempo de cicatrização em dias de tratamento desde a primeira sessão
7 dias
Tempo de cicatrização com pó de barreira protetora
Prazo: 15 dias
Tempo de cicatrização em dias de tratamento desde a primeira sessão
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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