Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LASERBEHANDLING AV MAGSTOMASKADOR HOS BARN OCH UNGDOMAR

23 april 2021 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

EFFEKTEN AV LASERTERAPI PÅ MUKOSALA LESIONER AV GASTRIKSTOMA HOS BARN OCH UNGDOMAR: RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING

Jämför läkningstiden för lesioner i slemhinnan i magstomi hos barn och ungdomar som använder laserterapi jämfört med konventionell behandling med skyddande barriärpulver.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastrostomi är en procedur som är indicerad för barn och ungdomar med kroniska sjukdomar som intestinal malabsorption, sväljningsstörningar, neurologiska sjukdomar och kan utvecklas med peristomala lesioner. Därför är det viktigt att vårdpersonal vet hur man tar hand om stomi. Idag finns det flera behandlingar för stomiskador, men lågnivåljusterapi har blivit allt mer framträdande när vi talar om behandling av vävnadsskada eftersom det är en atraumatisk metod som genom sina smärtstillande, antiinflammatoriska och vävnadsbiomodulerande effekter minskar behandlingstid med gott spektrum, utan att orsaka läkemedelsinteraktioner. Därför försöker denna studie att belysa effekten av lågnivåljusterapi på patienter. Syfte: Att jämföra läkningstiden för lesioner i slemhinnan i magstomi hos barn och ungdomar som använder laserterapi jämfört med konventionell behandling med skyddande barriärpulver. Metod: randomiserad, öppen, jämförande klinisk prövning för att bedöma läkningstiden för en lesion som finns i den gastriska stomislemhinnan med hjälp av laserterapi eller skyddande barriärpulver i ett urval av 70 patienter i åldern 0 till 19 år som deltog av stomisjuksköterskan på enheterna. Arbetet kommer att jämföra två behandlingar (tvåsidigt test), med ett alfafel på 5 %, och med styrkan hos 95 %-testet för ett behovstest (Wilcoxon-Mann-Whitney), med en ökning på 20 % i urvalet storlek, med hänvisning till eventuella förluster under studien. Resultaten kommer att presenteras som median (variation) eller medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler och antal (%) för kategoriska variabler. Lesionerna kommer att utvärderas genom en första mätning och under behandlingsdagarna, utseende och antal appliceringar av lasern eller skyddsbarriärpulvret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: barn och ungdomar från 0 till 19 år, med lesion i magslemhinnan oavsett storlek, inlagda på sjukhus eller genomgår behandling på njurprotesenheten, som inte uppvisar kontraindikationer för fototerapi och som accepterar att delta i den föreslagna behandlingen från undertecknandet av det åldersanpassade samtyckesformuläret och vårdnadshavarens samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier: patienter med infektion på applikationsstället, med ljuskänslighet eller överkänslighet orsakad av laserstrålning, med pacemaker eller annat elektroniskt implantat, patienter med maligna lesioner eller odiagnostiserad lesion på det område av stomin som ska bestrålas, patienter och/eller lagliga vårdnadshavare som inte accepterar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserterapi Behandlingsgrupp

Behandlingsutvärdering och uppföljning kommer att göras under 15 dagar. Appliceringen av lasern kommer först att göras tre gånger i veckan.

Appliceringen kommer att ske genom punkter med kontinuerlig eller selektiv teknik, vilket beror på varje patient. Enheten är en penntyp som kommer att vara genom kontakt eller utan kontakt med lesionen, bestrålning och dosen kommer att vara enligt beräkningen för varje patient, med hjälp av effekt i milliwatt och flyt, där dosen kommer att variera beroende på område och patient, och kan variera från 0,1 till 1J/cm² som beräknat.

Laserspetsen kommer att desinficeras före varje användning med 70 % alkohol och senare beläggas med plastfilm. Patienter, följeslagare och operatör kommer att bära specifika ögonskyddsglasögon och alla biosäkerhetsregler kommer att följas under behandlingen.

laser i magslemhinnan lesion
Aktiv komparator: Barriärdammbehandlingsgrupp

Utvärderingen och uppföljningen av behandlingen kommer att göras under 15 dagar. Den huvudsakliga appliceringen kommer att göras tre gånger i veckan med det skyddande barriärpulvret över hela det drabbade området, vilket bildar en skyddande barriär när den fästs på huden.

För alla patienter kommer det skadade området att rengöras i förväg med 0,9 % koksaltlösning.

barriärpulver i magslemhinnan lesion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid med laserterapi
Tidsram: 7 dagar
Läkningstid i dagar av behandling sedan första sessionen
7 dagar
Läkningstid med skyddande barriärpulver
Tidsram: 15 dagar
Läkningstid i dagar av behandling sedan första sessionen
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrostomikomplikationer

Kliniska prövningar på Laserterapi Behandlingsgrupp

3
Prenumerera