- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863196
LASERBEHANDLING AV MAGSTOMASKADOR HOS BARN OCH UNGDOMAR
EFFEKTEN AV LASERTERAPI PÅ MUKOSALA LESIONER AV GASTRIKSTOMA HOS BARN OCH UNGDOMAR: RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juliana Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 11999148148
- E-post: juliana.caires@hc.fm.usp.br
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- USaoPauloGH
-
Kontakt:
- Juliana Ferreira, PhD
- Telefonnummer: 11999148148
- E-post: juliana.caires@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Ana Cristina Monteiro
- Telefonnummer: 950603321
- E-post: ana.csmonteiro@hc.fm.usp.br
-
Underutredare:
- Ana Cristina Monteiro, especialista
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: barn och ungdomar från 0 till 19 år, med lesion i magslemhinnan oavsett storlek, inlagda på sjukhus eller genomgår behandling på njurprotesenheten, som inte uppvisar kontraindikationer för fototerapi och som accepterar att delta i den föreslagna behandlingen från undertecknandet av det åldersanpassade samtyckesformuläret och vårdnadshavarens samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier: patienter med infektion på applikationsstället, med ljuskänslighet eller överkänslighet orsakad av laserstrålning, med pacemaker eller annat elektroniskt implantat, patienter med maligna lesioner eller odiagnostiserad lesion på det område av stomin som ska bestrålas, patienter och/eller lagliga vårdnadshavare som inte accepterar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laserterapi Behandlingsgrupp
Behandlingsutvärdering och uppföljning kommer att göras under 15 dagar. Appliceringen av lasern kommer först att göras tre gånger i veckan. Appliceringen kommer att ske genom punkter med kontinuerlig eller selektiv teknik, vilket beror på varje patient. Enheten är en penntyp som kommer att vara genom kontakt eller utan kontakt med lesionen, bestrålning och dosen kommer att vara enligt beräkningen för varje patient, med hjälp av effekt i milliwatt och flyt, där dosen kommer att variera beroende på område och patient, och kan variera från 0,1 till 1J/cm² som beräknat. Laserspetsen kommer att desinficeras före varje användning med 70 % alkohol och senare beläggas med plastfilm. Patienter, följeslagare och operatör kommer att bära specifika ögonskyddsglasögon och alla biosäkerhetsregler kommer att följas under behandlingen. |
laser i magslemhinnan lesion
|
Aktiv komparator: Barriärdammbehandlingsgrupp
Utvärderingen och uppföljningen av behandlingen kommer att göras under 15 dagar. Den huvudsakliga appliceringen kommer att göras tre gånger i veckan med det skyddande barriärpulvret över hela det drabbade området, vilket bildar en skyddande barriär när den fästs på huden. För alla patienter kommer det skadade området att rengöras i förväg med 0,9 % koksaltlösning. |
barriärpulver i magslemhinnan lesion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningstid med laserterapi
Tidsram: 7 dagar
|
Läkningstid i dagar av behandling sedan första sessionen
|
7 dagar
|
Läkningstid med skyddande barriärpulver
Tidsram: 15 dagar
|
Läkningstid i dagar av behandling sedan första sessionen
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAAE30991020.0.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrostomikomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Rawan AlwafiAvslutadEffekt av sleeve gastrostomy i både kognition och balansSaudiarabien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
Kliniska prövningar på Laserterapi Behandlingsgrupp
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
Halic UniversityAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong