Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASEROTERAPIA USZKODZEŃ STOMII ŻOŁĄDKA U DZIECI I MŁODZIEŻY

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

WPŁYW LASEROTERAPII NA ZMIANY BŁONY ŚLUZOWEJ STOMY ŻOŁĄDKA U DZIECI I MŁODZIEŻY: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Porównanie czasu gojenia się zmian w błonie śluzowej stomii żołądka u dzieci i młodzieży z zastosowaniem laseroterapii w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem pudrem ochronnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastrostomia jest zabiegiem wskazanym u dzieci i młodzieży z chorobami przewlekłymi, takimi jak zespół złego wchłaniania jelitowego, zaburzenia połykania, choroby neurologiczne, które mogą postępować wraz ze zmianami okołostomijnymi. Dlatego ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia wiedzieli, jak dbać o stomię. Obecnie istnieje kilka metod leczenia urazów stomii, jednak terapia światłem o niskim poziomie nabiera coraz większego znaczenia, gdy mówimy o leczeniu uszkodzeń tkanek, ponieważ jest to metoda atraumatyczna, która dzięki działaniu przeciwbólowemu, przeciwzapalnemu i biomodulacji tkanek zmniejsza czas leczenia o szerokim spektrum, bez powodowania interakcji lekowych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu podkreślenie wpływu terapii światłem o niskim poziomie na pacjentów. Cel pracy: Porównanie czasu gojenia zmian obecnych w błonie śluzowej stomii żołądka u dzieci i młodzieży z zastosowaniem laseroterapii w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem pudrem ochronnym. Metodyka: randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę czasu gojenia zmiany obecnej w błonie śluzowej stomii żołądka za pomocą laseroterapii lub pudru ochronnego na próbie 70 pacjentów w wieku od 0 do 19 lat, pod opieką pielęgniarki stomijnej w oddziałach praca porówna dwa zabiegi (test dwustronny), z błędem alfa 5%, oraz z mocą testu 95% dla testu średnich (Wilcoxon-Mann-Whitney), przy wzroście próby o 20% rozmiar, odnoszący się do ewentualnych strat podczas badania. Wyniki zostaną przedstawione jako mediana (zmienność) lub średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako liczba (%) dla zmiennych kategorycznych. Zmiany zostaną ocenione poprzez wstępny pomiar, aw dniach leczenia wygląd i liczbę aplikacji lasera lub proszkowej bariery ochronnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: dzieci i młodzież w wieku od 0 do 19 lat ze zmianami w błonie śluzowej żołądka niezależnie od wielkości, hospitalizowane lub leczone w Oddziale Terapii Nerkozastępczej, które nie mają przeciwwskazań do fototerapii i wyrażają zgodę na udział w proponowanym leczeniu od podpisania formularza zgody odpowiedniej dla wieku oraz formularza zgody opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia: pacjenci z infekcją w miejscu zastosowania, z nadwrażliwością na światło lub nadwrażliwością wywołaną promieniowaniem laserowym, z rozrusznikiem serca lub innym implantem elektronicznym, pacjenci ze zmianami złośliwymi lub niezdiagnozowanymi zmianami w okolicy stomii, która ma być napromieniana, pacjenci i/lub prawnicy opiekun, który nie zgadza się na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza Laseroterapii

Ocena leczenia i obserwacja będą wykonywane przez 15 dni. Aplikacja lasera będzie początkowo wykonywana trzy razy w tygodniu.

Aplikacja będzie punktowana techniką ciągłą lub selektywną, która będzie zależała od każdego pacjenta. Urządzenie jest typu pen, które będzie miało kontakt lub bez kontaktu ze zmianą chorobową, napromieniowaniem, a dawka będzie zgodna z obliczeniami dla każdego pacjenta, z wykorzystaniem mocy w miliwatach i płynności, przy czym dawka będzie się różnić w zależności od obszaru i pacjenta, i może wahać się od 0,1 do 1 J / cm² zgodnie z obliczeniami.

Końcówka lasera będzie przed każdym użyciem dezynfekowana 70% alkoholem, a następnie pokryta folią. Pacjenci, osoba towarzysząca i operator będą nosić specjalne okulary ochronne, a podczas terapii będą przestrzegane wszystkie zasady bezpieczeństwa biologicznego.
Inny: Grupa Lecznicza Laseroterapii
Laser w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka
Aktywny komparator: Grupa Uzdatniania Pyłu Barierowego

Ocena i obserwacja leczenia będą przeprowadzane przez 15 dni. Podstawowa aplikacja będzie wykonywana trzy razy w tygodniu przy użyciu ochronnego pudru barierowego na całym dotkniętym obszarze, tworząc barierę ochronną podczas przylegania do skóry.

W przypadku wszystkich pacjentów ranny obszar zostanie uprzednio oczyszczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Inny: Grupa Uzdatniania Pyłu Barierowego
proszek barierowy w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia laseroterapią
Ramy czasowe: 7 dni
Czas gojenia w dniach leczenia od pierwszej sesji
7 dni
Czas gojenia z ochronnym pudrem barierowym
Ramy czasowe: 15 dni
Czas gojenia w dniach leczenia od pierwszej sesji
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Lecznicza Laseroterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj