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TERAPIA LASER NELLE LESIONI DI STOMA GASTRICO DEI BAMBINI E DEGLI ADOLESCENTI

23 aprile 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

EFFETTO DELLA LASERTERAPIA SULLE LESIONI DELLA MUCOSA DELLO STOMA GASTRICO DEI BAMBINI E DEGLI ADOLESCENTI: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

Confronta il tempo di guarigione delle lesioni nella mucosa dello stoma gastrico di bambini e adolescenti utilizzando la terapia laser rispetto al trattamento convenzionale con polvere barriera protettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrostomia è una procedura indicata per bambini e adolescenti con malattie croniche come malassorbimento intestinale, disturbi della deglutizione, malattie neurologiche e può progredire con lesioni peristomali. Pertanto, è essenziale che gli operatori sanitari sappiano come prendersi cura delle stomie. Oggi ci sono diversi trattamenti per le lesioni della stomia, tuttavia la terapia della luce di basso livello sta acquisendo sempre più importanza quando si parla di trattamento delle lesioni tissutali perché è un metodo atraumatico che, attraverso i suoi effetti analgesici, antinfiammatori e di biomodulazione tissutale, riduce il tempo di trattamento di ampio spettro, senza causare interazioni farmacologiche. Pertanto, questo studio cerca di evidenziare l'effetto della terapia della luce di basso livello sui pazienti. Obiettivo: confrontare il tempo di guarigione delle lesioni presenti nella mucosa dello stoma gastrico di bambini e adolescenti utilizzando la terapia laser rispetto al trattamento convenzionale con polvere barriera protettiva. Metodologia: sperimentazione clinica comparativa, randomizzata, in aperto, per valutare il tempo di guarigione di una lesione presente nella mucosa dello stoma gastrico mediante laserterapia o polvere di barriera protettiva in un campione di 70 pazienti di età compresa tra 0 e 19 anni assistiti dallo stomaterapista nei reparti Il il lavoro confronterà due trattamenti (test a due code), con un errore alfa del 5%, e con la potenza del test del 95% per un test delle medie (Wilcoxon-Mann-Whitney), con un aumento del 20% nel campione dimensione, riferendosi a possibili perdite durante lo studio. I risultati saranno presentati come mediana (variazione) o media ± deviazione standard per variabili continue e numero (%) per variabili categoriali. Le lesioni saranno valutate attraverso una misurazione iniziale e durante i giorni di trattamento, l'aspetto e il numero di applicazioni del laser o polvere barriera protettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • USaoPauloGH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: bambini e adolescenti da 0 a 19 anni, con lesione della mucosa gastrica indipendentemente dalle dimensioni, ricoverati o in cura presso l'Unità di Terapia Renale Sostitutiva, che non presentano controindicazioni alla fototerapia e che accettano di partecipare al trattamento proposto dalla firma del modulo di consenso adeguato all'età e del modulo di consenso del tutore legale.

Criteri di esclusione: pazienti con infezione nel sito di applicazione, con fotosensibilità o ipersensibilità causata da radiazioni laser, portatori di pacemaker o altro impianto elettronico, pazienti con lesioni maligne o lesione non diagnosticata sull'area dello stoma da irradiare, pazienti e/o legali tutore che non accetta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di terapia laser

La valutazione del trattamento e il follow-up saranno effettuati per 15 giorni. L'applicazione del laser in un primo momento sarà effettuata tre volte alla settimana.

L'applicazione sarà per punti con tecnica continua o selettiva, che dipenderà da ogni paziente. Il dispositivo è un tipo di penna che sarà a contatto o senza contatto con la lesione, l'irradiazione e la dose sarà in base al calcolo per ciascun paziente, utilizzando la potenza in milliwatt e la fluidità, dove la dose varierà in base all'area e al paziente, e può variare da 0,1 a 1J / cm² come calcolato.

La punta del laser verrà disinfettata prima di ogni utilizzo con alcool al 70% e successivamente rivestita con pellicola di plastica. I pazienti, l'accompagnatore e l'operatore indosseranno specifici occhiali protettivi per gli occhi e durante la terapia verranno seguite tutte le norme di biosicurezza.
Altro: Gruppo di trattamento di terapia laser
laser nella lesione della mucosa gastrica
Comparatore attivo: Gruppo per il trattamento delle polveri barriera

La valutazione e il follow-up del trattamento saranno effettuati per 15 giorni. L'applicazione principale verrà effettuata tre volte alla settimana utilizzando la polvere barriera protettiva su tutta l'area interessata, formando una barriera protettiva quando aderisce alla pelle.

Per tutti i pazienti, l'area lesa verrà preventivamente pulita con soluzione salina allo 0,9%.
Altro: Gruppo per il trattamento delle polveri barriera
polvere barriera nella lesione della mucosa gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione con la terapia laser
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di guarigione in giorni di trattamento dalla prima seduta
7 giorni
Tempo di guarigione con polvere barriera protettiva
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo di guarigione in giorni di trattamento dalla prima seduta
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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