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LASERTHERAPIE BEI ​​MAGENSTOMVERLETZUNGEN VON KINDERN UND JUGENDLICHEN

23. April 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

WIRKUNG DER LASERTHERAPIE AUF MUKOSALE LÄSIONEN VON MAGENSTOMA VON KINDERN UND JUGENDLICHEN: RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Vergleichen Sie die Heilungszeit von Läsionen in der Schleimhaut des Magenstoma von Kindern und Jugendlichen unter Verwendung einer Lasertherapie mit der konventionellen Behandlung mit schützendem Barrierepulver.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gastrostomie ist ein Verfahren, das bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Erkrankungen wie intestinaler Malabsorption, Schluckstörungen, neurologischen Erkrankungen indiziert ist und mit peristomalen Läsionen fortschreiten kann. Daher ist es wichtig, dass medizinisches Fachpersonal weiß, wie man sich um Stoma kümmert. Heutzutage gibt es mehrere Behandlungen für Stomaverletzungen, jedoch gewinnt die Low-Level-Lichttherapie immer mehr an Bedeutung, wenn wir über die Behandlung von Gewebeverletzungen sprechen, da es sich um eine atraumatische Methode handelt, die durch ihre analgetischen, entzündungshemmenden und gewebebiomodulierenden Wirkungen die Behandlungszeit mit großem Spektrum, ohne Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu verursachen. Daher versucht diese Studie, die Wirkung der Low-Level-Lichttherapie auf Patienten hervorzuheben. Ziel: Vergleich der Heilungszeit von Läsionen in der Schleimhaut des Magenstoma von Kindern und Jugendlichen unter Anwendung der Lasertherapie mit der konventionellen Behandlung mit schützendem Barrierepulver. Methodik: randomisierte, offene, vergleichende klinische Studie zur Beurteilung der Heilungszeit einer Läsion in der Stomaschleimhaut des Magens unter Verwendung von Lasertherapie oder schützendem Barrierepulver an einer Stichprobe von 70 Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren, die von der Stomapflegekraft in den Stationen The betreut wurden Die Arbeit vergleicht zwei Behandlungen (zweiseitiger Test) mit einem Alpha-Fehler von 5 % und mit der Trennschärfe des 95-%-Tests für einen Mittelwerttest (Wilcoxon-Mann-Whitney) mit einer Zunahme von 20 % in der Stichprobe Größe, bezogen auf mögliche Verluste während der Studie. Die Ergebnisse werden als Median (Variation) oder Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Zahl (%) für kategoriale Variablen dargestellt. Die Läsionen werden durch eine anfängliche Messung und während der Behandlungstage auf Aussehen und Anzahl der Anwendungen des Lasers oder des schützenden Barrierepulvers bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 19 Jahren mit Läsionen der Magenschleimhaut unabhängig von ihrer Größe, die stationär aufgenommen wurden oder sich in Behandlung in der Nierenersatztherapie-Einheit befinden, die keine Kontraindikationen für eine Phototherapie aufweisen und die einer Teilnahme an der vorgeschlagenen Behandlung zustimmen ab Unterzeichnung der Altersgerechten Einverständniserklärung und der Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien: Patienten mit Infektion an der Applikationsstelle, mit Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit durch Laserstrahlung, mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen elektronischen Implantat, Patienten mit bösartigen Läsionen oder nicht diagnostizierten Läsionen im zu bestrahlenden Bereich des Stomas, Patienten und/oder rechtliche Vormund, der die Teilnahme nicht akzeptiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapie-Behandlungsgruppe

Die Behandlung wird 15 Tage lang evaluiert und nachbeobachtet. Die Anwendung des Lasers erfolgt zunächst dreimal wöchentlich.

Die Anwendung erfolgt punktuell mit kontinuierlicher oder selektiver Technik, die von jedem Patienten abhängt. Das Gerät ist ein Stifttyp, der durch Kontakt oder ohne Kontakt mit der Läsion, Bestrahlung und der Dosis gemäß der Berechnung für jeden Patienten erfolgt, wobei Leistung in Milliwatt und Flüssigkeit verwendet werden, wobei die Dosis je nach Bereich und Patient variiert. und kann wie berechnet zwischen 0,1 und 1 J / cm² variieren.

Die Laserspitze wird vor jedem Gebrauch mit 70%igem Alkohol desinfiziert und später mit Plastikfolie überzogen. Patienten, Begleiter und Bediener tragen spezielle Augenschutzbrillen und alle Biosicherheitsregeln werden während der Therapie befolgt.
Sonstiges: Lasertherapie-Behandlungsgruppe
Laser bei Magenschleimhautläsion
Aktiver Komparator: Barriere-Staubbehandlungsgruppe

Die Auswertung und Nachbereitung der Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die grundsätzliche Anwendung erfolgt dreimal wöchentlich mit dem schützenden Barrierepuder über die gesamte betroffene Stelle und bildet eine Schutzbarriere, wenn es auf der Haut haftet.

Bei allen Patienten wird der verletzte Bereich vorher mit 0,9%iger Kochsalzlösung gereinigt.
Sonstiges: Barriere-Staubbehandlungsgruppe
Barrierepulver bei Magenschleimhautläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeit mit Lasertherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Heilungszeit in Behandlungstagen seit der ersten Sitzung
7 Tage
Einheilzeit mit schützendem Barrierepulver
Zeitfenster: 15 Tage
Heilungszeit in Behandlungstagen seit der ersten Sitzung
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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