Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASEROVÁ TERAPIE U PORANĚNÍ DĚTÍ A DOSPĚVÝCH STOMIE

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

VLIV LASEROVÉ TERAPIE NA MUKOZÁLNÍ LEZE ŽALUDNÍCH STOMIÍ DĚTÍ A DOSPĚVÝCH: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Porovnejte dobu hojení lézí ve sliznici žaludeční stomie dětí a dospívajících pomocí laserové terapie oproti klasické léčbě ochranným bariérovým práškem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrostomie je výkon indikovaný u dětí a dospívajících s chronickým onemocněním, jako je střevní malabsorpce, poruchy polykání, neurologická onemocnění a může progredovat s peristomálními lézemi. Je tedy nezbytné, aby zdravotníci věděli, jak se o stomiky postarat. V dnešní době existuje několik způsobů léčby stomických poranění, avšak nízkoúrovňová světelná terapie se stále více dostává do popředí zájmu o léčbu poranění tkáně, protože jde o atraumatickou metodu, která svými analgetickými, protizánětlivými a tkáňovými biomodulačními účinky snižuje doba léčby širokého spektra, aniž by došlo k lékovým interakcím. Proto se tato studie snaží poukázat na vliv nízkoúrovňové světelné terapie na pacienty. Cíl: Porovnat dobu hojení lézí přítomných ve sliznici žaludeční stomie dětí a dospívajících pomocí laserové terapie oproti klasické léčbě ochranným bariérovým práškem. Metodika: randomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie k posouzení doby hojení léze přítomné ve sliznici stomie žaludku pomocí laserové terapie nebo ochranného bariérového prášku na vzorku 70 pacientů ve věku 0 až 19 let za účasti stomické sestry na odděleních práce bude porovnávat dvě léčby (dvoustranný test), s chybou alfa 5 % a se silou 95% testu pro test průměrů (Wilcoxon-Mann-Whitney), s nárůstem vzorku o 20 %. velikosti s odkazem na možné ztráty během studie. Výsledky budou prezentovány jako medián (variace) nebo průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné a počet (%) pro kategorické proměnné. Léze budou hodnoceny prostřednictvím počátečního měření a během dnů léčby, vzhled a počet aplikací laserového nebo ochranného bariérového prášku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • USaoPauloGH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: děti a dospívající ve věku od 0 do 19 let s lézí na žaludeční sliznici bez ohledu na velikost, hospitalizovaní nebo podstupující léčbu na jednotce renální substituční terapie, kteří nemají kontraindikace pro fototerapii a souhlasí s účastí na navrhované léčbě od podpisu formuláře souhlasu přiměřeného věku a formuláře souhlasu zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení: pacienti s infekcí v místě aplikace, s fotosenzitivitou nebo hypersenzitivitou způsobenou laserovým zářením, s kardiostimulátorem nebo jiným elektronickým implantátem, pacienti s maligními lézemi nebo nediagnostikovanou lézí v oblasti stomie, která má být ozařována, pacienti a/nebo legální opatrovníka, který neakceptuje účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření laserovou terapií

Hodnocení léčby a sledování bude prováděno po dobu 15 dnů. Aplikace laseru bude zpočátku prováděna třikrát týdně.

Aplikace bude bodově s kontinuální nebo selektivní technikou, která bude záviset na každém pacientovi. Zařízení je typu pera, které bude kontaktem nebo bez kontaktu s lézí, ozářením a dávka bude podle výpočtu pro každého pacienta, s použitím výkonu v miliwattech a plynulosti, kde se dávka bude lišit podle oblasti a pacienta, a může se podle výpočtu lišit od 0,1 do 1 J / cm².

Špička laseru bude před každým použitím dezinfikována 70% alkoholem a později potažena plastovou fólií. Pacienti, doprovod a operátor budou nosit speciální brýle na ochranu očí a během terapie budou dodržována všechna pravidla biologické bezpečnosti.
Jiný: Skupina ošetření laserovou terapií
laser v lézi žaludeční sliznice
Aktivní komparátor: Skupina pro zpracování bariérového prachu

Hodnocení a sledování léčby bude probíhat po dobu 15 dnů. Zásadní aplikace bude prováděna třikrát týdně pomocí ochranného bariérového prášku na celou postiženou oblast, tvořící ochrannou bariéru při přilnutí na kůži.

U všech pacientů bude poraněná oblast předem vyčištěna 0,9% fyziologickým roztokem.
Jiný: Skupina pro zpracování bariérového prachu
bariérový prášek v lézi žaludeční sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení laserovou terapií
Časové okno: 7 dní
Doba hojení ve dnech léčby od prvního sezení
7 dní
Doba hojení pomocí ochranného bariérového prášku
Časové okno: 15 dní
Doba hojení ve dnech léčby od prvního sezení
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ošetření laserovou terapií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit