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어린이 및 청소년의 위 장 손상에 대한 레이저 요법

2021년 4월 23일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

소아 및 청소년의 위장 점막 병변에 대한 레이저 치료의 효과: 무작위 임상시험

레이저 요법을 사용하는 어린이와 청소년의 위 장루 점막 병변의 치유 시간과 보호 장벽 분말을 사용한 기존 치료를 비교하십시오.

연구 개요

상세 설명

위루술은 장 흡수 장애, 삼킴 장애, 신경계 질환과 같은 만성 질환이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 하는 시술이며 장루 주변 병변으로 진행될 수 있습니다. 따라서 의료 전문가가 장루를 관리하는 방법을 아는 것이 중요합니다. 오늘날 장루 손상에 대한 여러 가지 치료법이 있지만 조직 손상 치료에 대해 이야기할 때 낮은 수준의 광선 요법이 더욱 두드러지고 있습니다. 약물 상호 작용을 일으키지 않고 충분한 스펙트럼의 치료 시간. 따라서 본 연구에서는 저조도 광선치료가 환자에게 미치는 영향을 조명하고자 한다. 목적: 레이저 요법을 사용하는 어린이와 청소년의 위 장루 점막에 존재하는 병변의 치유 시간과 보호 장벽 분말을 사용한 기존 치료를 비교합니다. 방법론: 0세에서 19세 사이의 환자 70명 샘플에서 레이저 요법 또는 보호 장벽 분말을 사용하여 위 장루 점막에 존재하는 병변의 치유 시간을 평가하기 위한 무작위 공개 비교 임상 시험 작업은 5%의 알파 오차와 평균 검정(Wilcoxon-Mann-Whitney)에 대한 95% 검정의 검정력을 사용하여 표본에서 20% 증가한 두 가지 처리(양측 검정)를 비교합니다. 크기, 연구 중 가능한 손실을 나타냅니다. 결과는 연속 변수의 경우 중앙값(변동) 또는 평균 ± 표준 편차로, 범주형 변수의 경우 숫자(%)로 표시됩니다. 병변은 초기 측정과 치료 기간 동안 레이저 또는 보호 장벽 분말의 모양 및 적용 횟수를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • USaoPauloGH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 0세에서 19세 사이의 소아 및 청소년, 크기에 관계없이 위점막에 병변이 있고, 입원 중이거나 신대체요법실에서 치료를 받고 있는 자로서 광선요법에 금기사항이 없고 제안된 치료에 참여하기로 동의한 자 연령에 맞는 동의서와 법정대리인 동의서에 서명하는 것부터

제외 기준: 적용 부위에 감염이 있는 환자, 레이저 방사선에 의한 광과민성 또는 과민증이 있는 환자, 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 사용하는 환자, 조사할 장루 부위에 악성 병변 또는 진단되지 않은 병변이 있는 환자, 환자 및/또는 합법적인 환자 참여를 수락하지 않는 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 치료 치료 그룹

치료 평가 및 후속 조치는 15일 동안 수행됩니다. 처음에는 레이저의 적용이 일주일에 세 번 이루어집니다.

적용은 각 환자에 따라 달라지는 연속적 또는 선택적 기술로 포인트별로 이루어집니다. 장치는 병변에 접촉하거나 접촉하지 않는 펜 유형이며 조사 및 선량은 각 환자의 계산에 따라 밀리 와트 및 유창성 단위의 전력을 사용하며 선량은 지역 및 환자에 따라 다릅니다. 계산된 대로 0.1에서 1J/cm²까지 다양할 수 있습니다.

레이저 팁은 매번 사용하기 전에 70% 알코올로 소독하고 나중에 플라스틱 필름으로 코팅합니다. 환자, 동반자 및 작동자는 특정 눈 보호 안경을 착용하고 치료 중 모든 생체 안전 규칙을 준수합니다.

위 점막 병변의 레이저
활성 비교기: 방벽 먼지 처리 그룹

치료에 대한 평가 및 후속 조치는 15일 동안 수행됩니다. 주 3회 피부 보호막 파우더를 사용하여 환부 전체에 밀착시켜 보호막을 형성합니다.

모든 환자의 부상 부위는 미리 0.9% 식염수로 세척합니다.

위 점막 병변의 장벽 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 치료로 힐링타임
기간: 7 일
첫 번째 세션 이후 치료 일수의 치유 시간
7 일
프로텍티브 베리어 파우더로 힐링 타임
기간: 15 일
첫 번째 세션 이후 치료 일수의 치유 시간
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAAE30991020.0.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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