- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04863196
어린이 및 청소년의 위 장 손상에 대한 레이저 요법
소아 및 청소년의 위장 점막 병변에 대한 레이저 치료의 효과: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliana Ferreira, PhD
- 전화번호: 11999148148
- 이메일: juliana.caires@hc.fm.usp.br
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- 모병
- USaoPauloGH
-
연락하다:
- Juliana Ferreira, PhD
- 전화번호: 11999148148
- 이메일: juliana.caires@hc.fm.usp.br
-
연락하다:
- Ana Cristina Monteiro
- 전화번호: 950603321
- 이메일: ana.csmonteiro@hc.fm.usp.br
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부수사관:
- Ana Cristina Monteiro, especialista
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 0세에서 19세 사이의 소아 및 청소년, 크기에 관계없이 위점막에 병변이 있고, 입원 중이거나 신대체요법실에서 치료를 받고 있는 자로서 광선요법에 금기사항이 없고 제안된 치료에 참여하기로 동의한 자 연령에 맞는 동의서와 법정대리인 동의서에 서명하는 것부터
제외 기준: 적용 부위에 감염이 있는 환자, 레이저 방사선에 의한 광과민성 또는 과민증이 있는 환자, 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 사용하는 환자, 조사할 장루 부위에 악성 병변 또는 진단되지 않은 병변이 있는 환자, 환자 및/또는 합법적인 환자 참여를 수락하지 않는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료 치료 그룹
치료 평가 및 후속 조치는 15일 동안 수행됩니다. 처음에는 레이저의 적용이 일주일에 세 번 이루어집니다. 적용은 각 환자에 따라 달라지는 연속적 또는 선택적 기술로 포인트별로 이루어집니다. 장치는 병변에 접촉하거나 접촉하지 않는 펜 유형이며 조사 및 선량은 각 환자의 계산에 따라 밀리 와트 및 유창성 단위의 전력을 사용하며 선량은 지역 및 환자에 따라 다릅니다. 계산된 대로 0.1에서 1J/cm²까지 다양할 수 있습니다. 레이저 팁은 매번 사용하기 전에 70% 알코올로 소독하고 나중에 플라스틱 필름으로 코팅합니다. 환자, 동반자 및 작동자는 특정 눈 보호 안경을 착용하고 치료 중 모든 생체 안전 규칙을 준수합니다. |
위 점막 병변의 레이저
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활성 비교기: 방벽 먼지 처리 그룹
치료에 대한 평가 및 후속 조치는 15일 동안 수행됩니다. 주 3회 피부 보호막 파우더를 사용하여 환부 전체에 밀착시켜 보호막을 형성합니다. 모든 환자의 부상 부위는 미리 0.9% 식염수로 세척합니다. |
위 점막 병변의 장벽 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료로 힐링타임
기간: 7 일
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첫 번째 세션 이후 치료 일수의 치유 시간
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7 일
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프로텍티브 베리어 파우더로 힐링 타임
기간: 15 일
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첫 번째 세션 이후 치료 일수의 치유 시간
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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