TERAPIA LÁSER EN LESIONES DEL ESTOMA GÁSTRICO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
EFECTO DE LA TERAPIA LÁSER EN LAS LESIONES DE LA MUCOSA DEL ESTOMA GÁSTRICO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Ferreira, PhD
- Número de teléfono: 11999148148
- Correo electrónico: juliana.caires@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- USaoPauloGH
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Contacto:
- Juliana Ferreira, PhD
- Número de teléfono: 11999148148
- Correo electrónico: juliana.caires@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Ana Cristina Monteiro
- Número de teléfono: 950603321
- Correo electrónico: ana.csmonteiro@hc.fm.usp.br
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Sub-Investigador:
- Ana Cristina Monteiro, especialista
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: niños y adolescentes de 0 a 19 años, con lesión en la mucosa gástrica independientemente de su tamaño, hospitalizados o en tratamiento en la Unidad de Terapia de Reemplazo Renal, que no presenten contraindicaciones para la fototerapia y que acepten participar en el tratamiento propuesto desde la firma del formulario de consentimiento apropiado para la edad y el formulario de consentimiento del tutor legal.
Criterios de exclusión: pacientes con infección en el sitio de aplicación, con fotosensibilidad o hipersensibilidad por radiación láser, con marcapasos u otro implante electrónico, pacientes con lesiones malignas o lesión no diagnosticada en la zona del estoma a irradiar, pacientes y/o legales tutor que no acepta participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de terapia con láser
La evaluación del tratamiento y el seguimiento se realizarán durante 15 días. La aplicación del láser en un principio se hará tres veces por semana. La aplicación será por puntos con técnica continua o selectiva, que dependerá de cada paciente. El dispositivo es tipo pluma que será por contacto o sin contacto con la lesión, la irradiación y la dosis será de acuerdo al cálculo para cada paciente, utilizando potencia en milivatios y fluencia, donde la dosis variará según zona y paciente, y puede variar de 0,1 a 1J/cm² según el cálculo. La punta del láser será desinfectada antes de cada uso con alcohol al 70% y posteriormente recubierta con film plástico. Pacientes, acompañante y operador llevarán gafas de protección ocular específicas y se seguirán todas las normas de bioseguridad durante la terapia. |
láser en lesión de mucosa gástrica
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de polvo de barrera
La evaluación y seguimiento del tratamiento se realizará durante 15 días. La aplicación principal se realizará tres veces por semana utilizando el polvo barrera protectora sobre toda la zona afectada, formando una barrera protectora al adherirse a la piel. Para todos los pacientes, se limpiará previamente la zona lesionada con solución salina al 0,9%. |
polvo barrera en lesión de mucosa gástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de curación con terapia láser
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo de curación en días de tratamiento desde la primera sesión
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7 días
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Tiempo de curación con polvo de barrera protectora
Periodo de tiempo: 15 días
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Tiempo de curación en días de tratamiento desde la primera sesión
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAAE30991020.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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