Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LÉZERTERÁPIA GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK GYOMORSZTÓMA SÉRÜLÉSÉBEN

2021. április 23. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A LÉZERTERÁPIA HATÁSA GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK GYOMORSZTOMÁJÁNAK NYÁKLASZOLÁSAIRA: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT

Hasonlítsa össze a lézeres terápiát alkalmazó gyermekek és serdülők gyomorsztómájának nyálkahártyájának elváltozásainak gyógyulási idejét a védőgát porral végzett hagyományos kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gasztrosztómia olyan krónikus betegségben szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt eljárás, mint például bélrendszeri felszívódási zavar, nyelési zavarok, neurológiai betegségek, és a perisztomális elváltozások is kialakulhatnak. Ezért elengedhetetlen, hogy az egészségügyi szakemberek tudják, hogyan kell gondoskodni a sztómákról. Napjainkban a sztómasérülések számos kezelési módja létezik, azonban az alacsony szintű fényterápia egyre inkább előtérbe kerül, ha szövetsérülések kezeléséről beszélünk, mivel ez egy atraumatikus módszer, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és szöveti biomoduláló hatása révén csökkenti a széles spektrumú kezelési idő, anélkül, hogy gyógyszerkölcsönhatásokat okozna. Ezért ez a tanulmány arra igyekszik rávilágítani, hogy az alacsony szintű fényterápia milyen hatást gyakorol a betegekre. Célkitűzés: Összehasonlítani a gyermekek és serdülők gyomor sztómájának nyálkahártyájában előforduló elváltozások gyógyulási idejét lézeres kezeléssel a hagyományos védőbarack porral végzett kezeléssel szemben. Módszertan: randomizált, nyílt, összehasonlító klinikai vizsgálat a gyomor sztóma nyálkahártyájában előforduló elváltozás gyógyulási idejének felmérésére lézerterápia vagy védőgát por alkalmazásával 70, 0 és 19 év közötti betegből álló mintán, akiket az osztályokon a sztómaápoló vesz fel. a munka két kezelést (kétfarkú teszt) fog összehasonlítani 5%-os alfa-hibával és a 95%-os átlagteszt (Wilcoxon-Mann-Whitney) teljesítményével, a minta 20%-os növekedésével. méretét, utalva a vizsgálat során bekövetkező esetleges veszteségekre. Az eredményeket mediánként (variáció) vagy átlag ± standard deviációként adjuk meg a folytonos változók esetén, és számként (%) a kategorikus változók esetében. Az elváltozásokat egy kezdeti méréssel, valamint a kezelési napok során értékelik, a lézer vagy a védőgát por megjelenését és alkalmazásainak számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • USaoPauloGH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ana Cristina Monteiro, especialista

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 0 és 19 év közötti gyermekek és serdülők, akik a gyomor nyálkahártyájában mérettől függetlenül lézióval rendelkeznek, kórházi kezelés alatt állnak vagy a vesepótló terápiás osztályon kezelik, akik nem mutatnak ellenjavallatot a fényterápia alkalmazására, és elfogadják a javasolt kezelésben való részvételt az életkornak megfelelő hozzájáruló nyilatkozat és a törvényes gondnok beleegyező nyilatkozatának aláírásától.

Kizárási kritériumok: az alkalmazás helyén fertőzésben szenvedő, lézersugárzás okozta fény- vagy túlérzékenységben szenvedő, szívritmus-szabályozóval vagy egyéb elektronikus implantátummal rendelkező betegek, rosszindulatú vagy nem diagnosztizált lézióban szenvedő betegek a sztóma besugárzandó területén, betegek és/vagy jogi személyek gyám, aki nem vállalja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézerterápiás kezelési csoport

A kezelés értékelése és nyomon követése 15 napig történik. A lézer alkalmazása kezdetben hetente háromszor történik.

A jelentkezés pontonként történik, folyamatos vagy szelektív technikával, ami minden betegtől függ. Az eszköz egy toll típusú, amely érintkezéssel vagy érintkezés nélkül történik a lézióval, besugárzással, és a dózis az egyes betegek számításai szerint történik, milliwattban kifejezett teljesítmény és fluencia használatával, ahol a dózis a területtől és a pácienstől függően változik, és a számítás szerint 0,1 és 1 J/cm² között változhat.

A lézercsúcsot minden használat előtt 70%-os alkohollal fertőtlenítik, majd később műanyag fóliával vonják be. A betegek, a kísérő és a kezelő speciális szemvédő szemüveget viselnek, és a terápia során minden biológiai biztonsági szabályt be kell tartani.
Egyéb: Lézerterápiás kezelési csoport
lézer gyomornyálkahártya elváltozásban
Aktív összehasonlító: Barrier Dust Treatment Group

A kezelés értékelése és nyomon követése 15 napon keresztül történik. Az elvi alkalmazást hetente háromszor kell elvégezni a védőréteg porral a teljes érintett területen, védőréteget képezve, amikor a bőrre tapad.

Minden beteg esetében a sérült területet előzetesen 0,9%-os sóoldattal tisztítják meg.
Egyéb: Barrier Dust Treatment Group
gátpor gyomornyálkahártya elváltozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő lézerterápiával
Időkeret: 7 nap
Gyógyulási idő kezelés napokban az első kezelés óta
7 nap
Gyógyulási idő védő védőporral
Időkeret: 15 nap
Gyógyulási idő kezelés napokban az első kezelés óta
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana Ferreira, PhD, Instituto Da Crianca HCFMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE30991020.0.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel