额外的医生咨询和短信服务 (SMS) 提醒对患者依从性的影响 (3P)
2021年4月30日 更新者：The League of Clinical Research, Russia
评估路线和深度会诊对心血管危险因素患者药物选择和治疗依从性影响的项目
基于非干预性患者观察的回顾性和前瞻性数据的系统收集，旨在评估一种或一组疾病的风险、病程和结果：
- 回顾部分：心血管风险患者数据库；
- 前瞻性部分：在现实世界的医疗实践中观察患者。
研究概览
详细说明
研究计划将分为两部分：
第 1 阶段：识别具有中度、高度和极高心血管风险的患者，没有动脉粥样硬化发生的疾病并且需要降脂药物。
第 2 阶段：对接受阿托伐他汀 CVD 初级医学预防的患者的前瞻性观察。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2912
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119590
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者总人数（2912人）将分为三个阶层：
CVD 中度风险患者（1242 名患者） CVD 高风险患者（1044 名患者） CVD 风险极高患者（626 名患者）。 受试者按 1:1 的比例随机分配到每一层的一个研究组或对照组
描述
纳入标准：
该项目计划收集以下主题的数据：
- 40岁至65岁（含）
- 通过 SCORE 和低密度脂蛋白 (LDL) 水平 ≥ 2.5 mmol/L 测量的高 (≥5%) 心血管风险，或通过 SCORE 和 LDL 水平 ≥1 测量的非常高 (≥10%) 心血管风险,8 mmol/L 或 在没有脑血管疾病的情况下头臂动脉粥样硬化性狭窄>50%
排除标准：
- 没有他汀类药物治疗的禁忌症，也没有在研究开始时说明。
以下具有临床意义的事件和病症的历史：
(а) 心肌梗死 (б) 中风 (в) 短暂性脑缺血发作
在服用他汀类药物时存在以下疾病：
(а) 缺血性心脏病 (б) 心力衰竭 (в) 外周动脉粥样硬化 (г) 伴有脑血管疾病的头臂动脉粥样硬化性狭窄。
为了本科学项目的目的，受试者必须同意处理他们的个人数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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扩大咨询小组
研究小组正在就心血管疾病初级预防的重要性和服用他汀类药物降低心血管风险的问题开展扩大咨询小组。
向患者提供有关心血管疾病危险因素及其纠正可能性的小册子和信息材料。
此外，研究组患者定期（每月2次）通过短信和医务人员电话提醒，需要遵医嘱服用阿托伐他汀并返回医疗机构。
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就心血管疾病一级预防的重要性（包括预防性服用他汀类药物）的深入患者咨询（不同于标准做法）。 深入咨询组的受试者将通过短信和电话定期收到提醒（每月 2 次），以按照医生的建议进行检查，并提醒后续访问研究中心。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇的目标水平
大体时间：12个月
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评估研究组和对照组中达到低密度脂蛋白胆固醇目标水平的患者人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Svetlana I Elkonina, MD、League of Clinical Research (LeagueCRR)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.