Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowych konsultacji lekarskich i przypomnień SMS (SMS) na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (3P)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The League of Clinical Research, Russia

Program oceny wpływu skierowania i pogłębionej konsultacji pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego na wybór leku i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych

Systematyczne gromadzenie danych retrospektywnych i prospektywnych w oparciu o nieinterwencyjną obserwację pacjenta, mające na celu ocenę ryzyka, przebiegu i skutków choroby lub grupy chorób:

  • część retrospektywna: baza danych pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym;
  • część prospektywna: obserwacja pacjentów w realnej praktyce lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program badań będzie składał się z dwóch części:

Etap 1: identyfikacja pacjentów z umiarkowanym, dużym i bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez chorób o podłożu miażdżycowym i wymagających leków hipolipemizujących.

Etap 2: prospektywna obserwacja pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę medyczną CVD za pomocą atorwastatyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2912

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119590
        • League of Clinical Research (LeagueCRR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita populacja pacjentów (2912 osób) zostanie podzielona na trzy warstwy:

pacjenci z umiarkowanym ryzykiem CVD (1242 pacjentów) pacjenci z wysokim ryzykiem CVD (1044 pacjentów) pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem CVD (626 pacjentów). Badani są losowo przydzielani do grupy badanej lub kontrolnej w każdej warstwie w stosunku 1:1

Opis

Kryteria przyjęcia:

W ramach projektu planowane jest gromadzenie danych na następujące tematy:

  • Wiek od 40 do 65 lat włącznie
  • Z wysokim (≥5%) ryzykiem sercowo-naczyniowym mierzonym w skali SCORE i poziomem lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥2,5 mmol/l lub z bardzo wysokim (≥10%) ryzykiem sercowo-naczyniowym mierzonym w skali SCORE i poziomem LDL ≥1 >8 mmol/l lub z miażdżycowym zwężeniem tętnic ramienno-głowowych >50% przy braku choroby naczyń mózgowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeciwwskazań do leczenia statynami i nieprzyjmowanie podając przy wejściu do badania.

  • Historia następujących klinicznie istotnych zdarzeń i stanów:

    (а) zawał mięśnia sercowego (б) udar mózgu (в) przemijający napad niedokrwienny

  • Obecność następujących chorób w czasie podawania statyn:

    (а) choroba niedokrwienna serca (б) niewydolność serca (в) miażdżyca tętnic obwodowych (г) miażdżycowe zwężenie tętnic ramienno-głowowych z chorobą naczyń mózgowych .

Osoby badane muszą wyrazić zgodę na przetwarzanie swoich danych osobowych na potrzeby niniejszego projektu naukowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozszerzona grupa konsultacyjna
W rozszerzonej grupie prowadzone są konsultacje w grupie badawczej na temat znaczenia profilaktyki pierwotnej chorób układu krążenia oraz na temat zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez przyjmowanie statyn. Pacjenci otrzymują broszury i materiały informacyjne dotyczące czynników ryzyka chorób układu krążenia i możliwości ich korekty. Ponadto pacjentom z grupy badanej regularnie przypomina się (2 razy w miesiącu) za pomocą wysyłek SMS i telefonów pracowników służby zdrowia o konieczności przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących przyjmowania atorwastatyny i powrotu do placówki medycznej.
Lek: atorwastatyna

Dogłębne konsultacje pacjentów (odbiegające od standardowej praktyki) na temat znaczenia profilaktyki pierwotnej chorób układu krążenia, w tym profilaktycznego podawania statyn.

Pacjenci w grupie dogłębnej konsultacji będą otrzymywali regularne (2 razy w miesiącu) przypomnienia SMS-em i telefonem, aby sprawdzić stosowanie się do zaleceń lekarza i przypomnienie o wizycie kontrolnej w ośrodku badawczym.

Inne nazwy:
  • Przypomnienia o SMS-ach i telefonach
  • Konsultacje pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena liczby pacjentów osiągających docelowe stężenie cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości w grupie badanej iw grupie kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The League of Clinical Research, Russia

Współpracownicy

National Research Center for Preventive Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Primary Prevention Program

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj