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Influenza delle consultazioni mediche aggiuntive e dei promemoria SMS (Short Message Service) sulla compliance del paziente (3P)

30 aprile 2021 aggiornato da: The League of Clinical Research, Russia

Il programma per valutare l'influenza del percorso e della consultazione approfondita dei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare sulla scelta della medicina e sulla conformità al trattamento

Una raccolta sistematica di dati retrospettivi e prospettici basati sull'osservazione non interventistica del paziente, volta a valutare i rischi, il decorso e gli esiti di una malattia o di un gruppo di malattie:

  • la parte retrospettiva: database di pazienti con rischi cardiovascolari;
  • la parte prospettica: osservazione dei pazienti nella pratica medica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di ricerca si articolerà in due parti:

Fase 1: identificazione dei pazienti con rischio cardiovascolare moderato, alto e molto alto, non affetti da malattie di genesi aterosclerotica e che necessitano di farmaci ipolipemizzanti.

Fase 2: un'osservazione prospettica di pazienti sottoposti a profilassi medica primaria di CVD con atorvastatina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2912

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119590
        • League of Clinical Research (LeagueCRR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione totale dei pazienti (2912 persone) sarà suddivisa in tre strati:

pazienti a rischio moderato di CVD (1242 pazienti) pazienti ad alto rischio di CVD (1044 pazienti) pazienti ad altissimo rischio di CVD (626 pazienti). I soggetti sono randomizzati in uno studio o gruppo di controllo in ogni strato nel rapporto di 1: 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nel progetto è prevista la raccolta di dati sui seguenti argomenti:

  • Età compresa tra 40 e 65 anni
  • Con un rischio cardiovascolare elevato (≥5%) misurato mediante SCORE e livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥2,5 mmol/L, o con un rischio cardiovascolare molto elevato (≥10%) misurato mediante SCORE e livelli di LDL ≥1 ,8 mmol/L o Con stenosi aterosclerotica delle arterie brachiocefaliche >50% in assenza di malattia cerebrovascolare

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione al trattamento con statine e alla mancata assunzione dichiarata all'ingresso nello studio.

  • Anamnesi dei seguenti eventi e condizioni clinicamente significativi:

    (а) infarto del miocardio (б) ictus (в) attacco ischemico transitorio

  • Presenza delle seguenti malattie al momento della somministrazione di una statina:

    (а) cardiopatia ischemica (б) insufficienza cardiaca (в) aterosclerosi dell'arteria periferica (г) stenosi aterosclerotica delle arterie brachiocefaliche con malattia cerebrovascolare .

I soggetti devono esprimere il proprio consenso al trattamento dei propri dati personali ai fini del presente progetto scientifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di consultazione ampliato
In un allargato gruppo di consultazione è in corso di svolgimento il gruppo di studio sull'importanza della prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e sulla riduzione del rischio cardiovascolare mediante l'assunzione di statine. Ai pazienti vengono forniti opuscoli e materiale informativo sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e sulla possibilità della loro correzione. Inoltre, i pazienti del gruppo di studio vengono regolarmente ricordati (2 volte al mese) con l'aiuto di invii di SMS e chiamate di operatori sanitari sulla necessità di seguire le raccomandazioni del medico per l'assunzione di atorvastatina e il ritorno all'istituto medico.
Droga: atorvastatina

Approfondite consultazioni dei pazienti (diverse dalla pratica standard) sull'importanza della prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari, inclusa la somministrazione preventiva di statine.

I soggetti nel gruppo di consultazione approfondita riceveranno promemoria regolari (2 volte al mese) tramite SMS e telefonate per verificare seguendo le raccomandazioni del medico e ricordare la visita di follow-up al centro studi.

Altri nomi:
  • Promemoria SMS e telefonate
  • Consultazioni dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello target di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il numero di pazienti che raggiungono il livello target di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The League of Clinical Research, Russia

Collaboratori

National Research Center for Preventive Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Primary Prevention Program

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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