Influence des consultations médicales supplémentaires et des rappels du service de messages courts (SMS) sur l'observance du patient (3P)
Le programme d'évaluation de l'influence de l'acheminement et de la consultation approfondie des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire sur le choix du médicament et l'observance du traitement
Une collecte systématique de données rétrospectives et prospectives basée sur l'observation non interventionnelle des patients, visant à évaluer les risques, l'évolution et les résultats d'une maladie ou d'un groupe de maladies :
- la partie rétrospective : base de données des patients à risques cardiovasculaires ;
- la partie prospective : observation des patients dans le monde réel de la pratique médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de recherche comportera deux volets :
Stade 1 : identification des patients à risque cardiovasculaire modéré, élevé et très élevé, n'ayant pas de maladies de genèse athéroscléreuse et nécessitant des médicaments hypolipémiants.
Étape 2 : une observation prospective de patients recevant une prophylaxie médicale primaire des MCV avec l'atorvastatine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119590
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population totale de patients (2912 personnes) sera divisée en trois strates :
patients à risque modéré de MCV (1242 patients) patients à haut risque de MCV (1044 patients) patients à très haut risque de MCV (626 patients). Les sujets sont randomisés dans un groupe d'étude ou de contrôle dans chaque strate dans le rapport de 1: 1
La description
Critère d'intégration:
Il est prévu de collecter des données sur les sujets suivants dans le cadre du projet :
- Âgé de 40 à 65 ans inclusivement
- Avec un risque cardiovasculaire élevé (≥5 %) mesuré par le SCORE et des taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥2,5 mmol/L, ou avec un risque cardiovasculaire très élevé (≥10 %) mesuré par le SCORE et des taux de LDL ≥1 ,8 mmol/L ou Avec sténose athérosclérotique des artères brachiocéphaliques > 50 % en l'absence de maladie cérébrovasculaire
Critère d'exclusion:
- Pas de contre-indications au traitement par statine et pas de prise déclarant à l'entrée dans l'étude.
Antécédents des événements et conditions cliniquement significatifs suivants :
(а) infarctus du myocarde (б) accident vasculaire cérébral (в) accident ischémique transitoire
Présence des maladies suivantes lors d'une administration de statines :
(а) cardiopathie ischémique (б) insuffisance cardiaque (в) athérosclérose artérielle périphérique (г) sténose athérosclérotique des artères brachiocéphaliques avec maladie cérébrovasculaire .
Les sujets doivent donner leur consentement au traitement de leurs données personnelles dans le cadre de ce projet scientifique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de consultation élargi
Dans un groupe de consultation élargi est menée dans le groupe d'étude sur l'importance de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires et sur la réduction du risque cardiovasculaire par la prise de statines.
Les patients reçoivent des brochures et du matériel d'information sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires et la possibilité de les corriger.
De plus, les patients du groupe d'étude sont régulièrement rappelés (2 fois par mois) à l'aide d'envois de SMS et d'appels d'agents de santé sur la nécessité de suivre les recommandations du médecin pour prendre l'atorvastatine et retourner à l'établissement médical.
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Consultations approfondies des patients (différentes de la pratique courante) sur l'importance de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires, y compris l'administration préventive de statines. Les sujets du groupe de consultation approfondie recevront des rappels réguliers (2 fois par mois) par SMS et appels téléphoniques pour vérifier le suivi des recommandations du médecin et rappeler la visite de suivi au centre d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau cible de cholestérol LDL
Délai: 12 mois
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Évaluer le nombre de patients atteignant le niveau cible de cholestérol à lipoprotéines de basse densité dans le groupe d'étude et dans le groupe témoin.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Primary Prevention Program
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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