Influencia de las consultas médicas adicionales y los recordatorios del servicio de mensajes cortos (SMS) en el cumplimiento del paciente (3P)
Programa para Evaluar la Influencia del Ruteo y Consulta Profunda de Pacientes con Factores de Riesgo Cardiovascular en la Elección de Medicamentos y Cumplimiento del Tratamiento
Recopilación sistemática de datos retrospectivos y prospectivos basados en la observación no intervencionista de pacientes, con el objetivo de evaluar los riesgos, el curso y los resultados de una enfermedad o un grupo de enfermedades:
- la parte retrospectiva: base de datos de pacientes con riesgo cardiovascular;
- la parte prospectiva: observación de pacientes en la práctica médica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de investigación tendrá dos partes:
Estadio 1: identificación de pacientes con riesgo cardiovascular moderado, alto y muy alto, que no presenten enfermedades de génesis aterosclerótica y que requieran fármacos hipolipemiantes.
Etapa 2: una observación prospectiva de pacientes que reciben profilaxis médica primaria de ECV con atorvastatina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119590
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población total de pacientes (2912 personas) se dividirá en tres estratos:
pacientes con riesgo moderado de ECV (1242 pacientes) pacientes con alto riesgo de ECV (1044 pacientes) pacientes con riesgo muy alto de ECV (626 pacientes). Los sujetos son aleatorizados a un grupo de estudio o control en cada estrato en la proporción de 1:1
Descripción
Criterios de inclusión:
Se planea recopilar datos sobre los siguientes temas en el proyecto:
- De 40 a 65 años inclusive
- Con riesgo cardiovascular alto (≥5%) medido por SCORE y niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥2,5 mmol/L, o con riesgo cardiovascular muy alto (≥10%) medido por SCORE y niveles de LDL ≥1 <8 mmol/L o con estenosis aterosclerótica de las arterias braquiocefálicas >50% en ausencia de enfermedad cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- No hay contraindicaciones para el tratamiento con estatinas y no tomarlas al ingresar al estudio.
Historial de los siguientes eventos y condiciones clínicamente significativos:
(а) infarto de miocardio (б) accidente cerebrovascular (в) ataque isquémico transitorio
Presencia de las siguientes enfermedades en el momento de la administración de una estatina:
(а) cardiopatía isquémica (б) insuficiencia cardíaca (в) aterosclerosis arterial periférica (г) estenosis aterosclerótica de las arterias braquiocefálicas con enfermedad cerebrovascular.
Los sujetos deben dar su consentimiento para el procesamiento de sus datos personales para los fines de este proyecto científico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de consulta ampliado
En un grupo de consulta ampliado se está realizando en el grupo de estudio sobre la importancia de la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares y sobre la reducción del riesgo cardiovascular mediante la toma de estatinas.
Los pacientes reciben folletos y materiales informativos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y la posibilidad de su corrección.
Además, a los pacientes del grupo de estudio se les recuerda regularmente (2 veces al mes) con la ayuda de correos SMS y llamadas de trabajadores de la salud sobre la necesidad de seguir las recomendaciones del médico para tomar atorvastatina y regresar a la institución médica.
|
Consultas profundas a los pacientes (diferentes a la práctica habitual) sobre la importancia de la prevención primaria de las enfermedades cardiovasculares, incluida la administración preventiva de estatinas. Los sujetos en el grupo de consulta profunda recibirán recordatorios regulares (2 veces al mes) a través de SMS y llamadas telefónicas para verificar el seguimiento de las recomendaciones del médico y recordar la visita de seguimiento al centro de estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el número de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en el grupo de estudio y en el grupo de control.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- Primary Prevention Program
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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