Invloed van aanvullende doktersconsulten en SMS-herinneringen voor de naleving door de patiënt (3P)
Het programma om de invloed te beoordelen van routering en diepgaande raadpleging van patiënten met cardiovasculaire risicofactoren op de medicijnkeuze en therapietrouw
Een systematische verzameling van retrospectieve en prospectieve gegevens op basis van niet-interventionele patiëntobservatie, gericht op het beoordelen van de risico's, het beloop en de uitkomsten van een ziekte of een groep ziekten:
- het retrospectieve deel: database van patiënten met cardiovasculaire risico's;
- het prospectieve deel: observatie van patiënten in de echte medische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprogramma bestaat uit twee delen:
Fase 1: identificatie van patiënten met een matig, hoog en zeer hoog cardiovasculair risico, die geen atherosclerotische aandoeningen hebben en die lipidenverlagende medicijnen nodig hebben.
Fase 2: een prospectieve observatie van patiënten die primaire medische profylaxe van HVZ met atorvastatine kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119590
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De totale patiëntenpopulatie (2912 mensen) wordt verdeeld in drie lagen:
patiënten met een matig risico op HVZ (1242 patiënten) patiënten met een hoog risico op HVZ (1044 patiënten) patiënten met een zeer hoog risico op HVZ (626 patiënten). De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een studie- of controlegroep in elk stratum in de verhouding van 1:1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het is de bedoeling dat gegevens over de volgende onderwerpen in het project worden verzameld:
- In de leeftijd van 40 tot en met 65 jaar
- Met een hoog (≥5%) cardiovasculair risico gemeten door SCORE en low density lipoprotein (LDL)-waarden van ≥2,5 mmol/L, of met een zeer hoog (≥10%) cardiovasculair risico gemeten door SCORE en LDL-waarden ≥1 ,8 mmol/L of Met atherosclerotische stenose van brachiocephalische arteriën van >50% bij afwezigheid van cerebrovasculaire ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geen contra-indicaties voor behandeling met statines en niet nemen vermeld bij aanvang van de studie.
Geschiedenis van de volgende klinisch significante gebeurtenissen en aandoeningen:
(а) myocardinfarct (б) beroerte (в) voorbijgaande ischemische aanval
Aanwezigheid van de volgende ziekten op het moment van toediening van een statine:
(а) ischemische hartziekte (б) hartfalen (в) perifere arteriële atherosclerose (г) atherosclerotische stenose van brachiocephalische arteriën met cerebrovasculaire ziekte.
Proefpersonen moeten hun toestemming geven voor de verwerking van hun persoonsgegevens ten behoeve van dit wetenschappelijk project.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide overleggroep
In een uitgebreide klankbordgroep wordt gewerkt aan de werkgroep over het belang van primaire preventie van hart- en vaatziekten en over het verminderen van het cardiovasculaire risico door het nemen van statines.
Patiënten krijgen brochures en informatiemateriaal over de risicofactoren voor hart- en vaatziekten en de mogelijkheid om deze te corrigeren.
Ook worden de patiënten van de onderzoeksgroep regelmatig (2 keer per maand) met behulp van sms-mailings en oproepen van gezondheidswerkers herinnerd aan de noodzaak om de aanbevelingen van de arts op te volgen voor het innemen van atorvastatine en het terugkeren naar de medische instelling.
|
Diepgaand patiëntenoverleg (anders dan gebruikelijk) over het belang van primaire preventie van hart- en vaatziekten, waaronder het preventief toedienen van statines. Onderwerpen in de diepgaande consultatiegroep zullen regelmatig (2 keer per maand) via sms en telefoontjes worden herinnerd om te controleren of de aanbevelingen van de arts zijn opgevolgd en om te herinneren aan een vervolgbezoek aan het studiecentrum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Streefwaarde LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat het streefniveau van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid bereikt in de studiegroep en in de controlegroep.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Primary Prevention Program
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .