A további orvosi konzultációk és a rövid üzenetküldő (SMS) emlékeztetők hatása a beteg megfelelőségére (3P)
A program az útvonaltervezés és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel küzdő betegek mélyreható konzultációjának a gyógyszerválasztásra és a kezelési megfelelőségre gyakorolt hatásának felmérésére
Retrospektív és prospektív adatok szisztematikus gyűjtése, amely a betegek beavatkozás nélküli megfigyelésén alapul, és célja egy betegség vagy betegségcsoport kockázatainak, lefolyásának és kimenetelének felmérése:
- a retrospektív rész: kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegek adatbázisa;
- a leendő rész: betegek megfigyelése a valós világ orvosi gyakorlatában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatási program két részből áll majd:
1. szakasz: mérsékelt, magas és nagyon magas kardiovaszkuláris rizikójú, atheroscleroticus eredetű betegségben nem szenvedő és lipidcsökkentő gyógyszert igénylő betegek azonosítása.
2. szakasz: a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges orvosi profilaxisában atorvasztatinnal kezelt betegek prospektív megfigyelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119590
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegek teljes populációja (2912 fő) három rétegre oszlik:
mérsékelt CVD kockázatú betegek (1242 beteg) magas CVD kockázatú betegek (1044 beteg) nagyon magas CVD kockázatú betegek (626 beteg). Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati vagy kontrollcsoportba minden rétegben 1:1 arányban
Leírás
Bevételi kritériumok:
A projektben az alábbi témákról tervezünk adatgyűjtést:
- 40 és 65 év közötti korosztályt beleértve
- SCORE-val mért magas (≥5%) kardiovaszkuláris kockázattal és ≥2,5 mmol/l-es alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szinttel, vagy SCORE-val mérve nagyon magas (≥10%) kardiovaszkuláris kockázattal, és LDL-szinttel mérve ≥1 ,8 mmol/l vagy a brachiocephalicus artériák atheroscleroticus szűkülete esetén >50%, cerebrovascularis betegség hiányában
Kizárási kritériumok:
- Nincs ellenjavallat a sztatinkezelésnek, és a vizsgálatba való belépéskor nem szedi a jelzést.
A következő klinikailag jelentős események és állapotok anamnézisében:
(а) myocardialis infarctus (б) stroke (в) átmeneti ischaemiás roham
A következő betegségek jelenléte a sztatin beadása idején:
(а) ischaemiás szívbetegség (б) szívelégtelenség (в) perifériás artéria atherosclerosis (г) brachiocephalicus artériák ateroszklerotikus szűkülete cerebrovascularis betegséggel .
Az alanyoknak hozzájárulásukat kell adniuk személyes adataik e tudományos projekt céljaira történő feldolgozásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kibővített konzultációs csoport
A vizsgálati csoportban kibővített konzultációs csoport zajlik a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges prevenciójának fontosságáról, valamint a szív- és érrendszeri kockázat sztatinok szedésével történő csökkentéséről.
A szív- és érrendszeri betegségek rizikófaktorairól és korrekciójuk lehetőségeiről brosúrákat és tájékoztató anyagokat kapnak a betegek.
Ezenkívül a vizsgált csoport betegeit rendszeresen (havonta kétszer) SMS-üzenetekkel és egészségügyi dolgozók hívásaival emlékeztetik arra, hogy be kell tartaniuk az orvos ajánlásait az atorvasztatin szedésével és az egészségügyi intézménybe való visszatéréssel kapcsolatban.
|
Mélyreható (az általános gyakorlattól eltérő) betegek konzultációi a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges prevenciójának fontosságáról, beleértve a sztatinok megelőző alkalmazását is. A mélyreható konzultációs csoportba tartozó alanyok rendszeres (havi 2-szer) SMS-ben és telefonhívásban kapnak emlékeztetőket, hogy ellenőrizzék az orvos ajánlásait, és emlékeztessenek a tanulmányi központ utókezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-koleszterin célszintje
Időkeret: 12 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin célszintjét elérő betegek számának felmérése a vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Primary Prevention Program
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .