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Einfluss zusätzlicher ärztlicher Konsultationen und SMS-Erinnerungen (Short Message Service) auf die Patientencompliance (3P)

30. April 2021 aktualisiert von: The League of Clinical Research, Russia

Das Programm zur Bewertung des Einflusses der Weiterleitung und eingehenden Beratung von Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren auf die Wahl des Arzneimittels und die Einhaltung der Behandlung

Eine systematische Sammlung retrospektiver und prospektiver Daten auf der Grundlage nicht-interventioneller Patientenbeobachtungen mit dem Ziel, die Risiken, den Verlauf und die Folgen einer Krankheit oder einer Gruppe von Krankheiten zu bewerten:

  • der retrospektive Teil: Datenbank von Patienten mit kardiovaskulären Risiken;
  • der prospektive Teil: Beobachtung von Patienten in der realen medizinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprogramm besteht aus zwei Teilen:

Stufe 1: Identifizierung von Patienten mit mittlerem, hohem und sehr hohem kardiovaskulären Risiko, die keine Erkrankungen atherosklerotischer Genese haben und lipidsenkende Medikamente benötigen.

Stufe 2: eine prospektive Beobachtung von Patienten, die eine primäre medizinische Prophylaxe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atorvastatin erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2912

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Gesamtpopulation der Patienten (2912 Personen) wird in drei Schichten unterteilt:

Patienten mit mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (1242 Patienten) Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (1044 Patienten) Patienten mit sehr hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (626 Patienten). Die Probanden werden in jedem Stratum im Verhältnis 1:1 einer Studien- oder Kontrollgruppe zugeteilt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Projekt sollen Daten zu folgenden Themen erhoben werden:

  • Im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren
  • Mit einem hohen (≥5 %) kardiovaskulären Risiko, gemessen anhand von SCORE und LDL-Werten (Low Density Lipoprotein) von ≥2,5 mmol/L, oder mit einem sehr hohen (≥10 %) kardiovaskulären Risiko, gemessen anhand von SCORE und LDL-Werten ≥1 ,8 mmol/L oder mit einer atherosklerotischen Stenose der brachiozephalen Arterien von >50 % ohne zerebrovaskuläre Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für eine Statinbehandlung und keine Einnahme unter Angabe bei Studienbeginn.

  • Vorgeschichte der folgenden klinisch bedeutsamen Ereignisse und Zustände:

    (а) Myokardinfarkt (б) Schlaganfall (в) vorübergehender ischämischer Anfall

  • Vorliegen folgender Erkrankungen zum Zeitpunkt einer Statingabe:

    (а) ischämische Herzkrankheit (б) Herzinsuffizienz (в) periphere arterielle Atherosklerose (г) atherosklerotische Stenose der brachiozephalen Arterien mit zerebrovaskulärer Erkrankung.

Die Probanden müssen ihre Einwilligung zur Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten für die Zwecke dieses wissenschaftlichen Projekts erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erweiterte Beratungsgruppe
In einer erweiterten Beratungsgruppe wird in der Studiengruppe über die Bedeutung der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und über die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos durch die Einnahme von Statinen gesprochen. Patienten erhalten Broschüren und Informationsmaterialien zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Möglichkeit ihrer Korrektur. Außerdem werden die Patienten der Studiengruppe regelmäßig (2-mal im Monat) mit Hilfe von SMS-Mailings und Anrufen des Gesundheitspersonals an die Notwendigkeit erinnert, die Empfehlungen des Arztes zur Einnahme von Atorvastatin und zur Rückkehr in die medizinische Einrichtung zu befolgen.
Arzneimittel: Atorvastatin

Umfangreiche Patientenberatung (abweichend von der üblichen Praxis) zur Bedeutung der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der präventiven Gabe von Statinen.

Probanden in einer intensiven Beratungsgruppe erhalten regelmäßig Erinnerungen (zweimal im Monat) per SMS und Telefonanrufe, um die Einhaltung der Empfehlungen des Arztes zu überprüfen und an einen Nachuntersuchungsbesuch im Studienzentrum zu erinnern.

Andere Namen:
  • SMS- und Anruferinnerungen
  • Patientengespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielwert für LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Anzahl der Patienten, die in der Studiengruppe und in der Kontrollgruppe den Zielwert für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin erreichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The League of Clinical Research, Russia

Mitarbeiter

National Research Center for Preventive Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Primary Prevention Program

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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