Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dalších konzultací s lékařem a připomenutí služby krátkých textových zpráv (SMS) na dodržování předpisů pacientem (3P)

30. dubna 2021 aktualizováno: The League of Clinical Research, Russia

Program pro posouzení vlivu směrování a hloubkové konzultace pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory na výběr léku a dodržování léčby

Systematický sběr retrospektivních a prospektivních dat založených na neintervenčním pozorování pacientů s cílem posoudit rizika, průběh a výsledky onemocnění nebo skupiny onemocnění:

  • retrospektivní část: databáze pacientů s kardiovaskulárními riziky;
  • prospektivní část: pozorování pacientů v reálné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný program bude mít dvě části:

Fáze 1: identifikace pacientů se středním, vysokým a velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří nemají onemocnění aterosklerotického původu a potřebují léky na snížení lipidů.

Fáze 2: prospektivní pozorování pacientů, kteří dostávají primární lékařskou profylaxi KVO s atorvastatinem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2912

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119590
        • League of Clinical Research (LeagueCRR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celková populace pacientů (2912 lidí) bude rozdělena do tří vrstev:

pacienti se středním rizikem KVO (1242 pacientů) pacienti s vysokým rizikem KVO (1044 pacientů) pacienti s velmi vysokým rizikem KVO (626 pacientů). Subjekty jsou randomizovány do studijní nebo kontrolní skupiny v každé vrstvě v poměru 1:1

Popis

Kritéria pro zařazení:

V rámci projektu se plánuje shromažďování údajů o následujících předmětech:

  • Ve věku od 40 do 65 let včetně
  • S vysokým (≥5%) kardiovaskulárním rizikem měřeným SCORE a hladinami lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) ≥2,5 mmol/l nebo s velmi vysokým (≥10%) kardiovaskulárním rizikem měřeným pomocí SCORE a hladin LDL ≥1 ,8 mmol/l nebo s aterosklerotickou stenózou brachiocefalických tepen > 50 % při absenci cerebrovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Žádné kontraindikace k léčbě statiny a neuvedení při vstupu do studie.

  • Anamnéza následujících klinicky významných příhod a stavů:

    (а) infarkt myokardu (б) mrtvice (в) přechodný ischemický záchvat

  • Přítomnost následujících onemocnění v době podávání statinů:

    (а) ischemická choroba srdeční (б) srdeční selhání (в) ateroskleróza periferních tepen (г) aterosklerotická stenóza brachiocefalických tepen s cerebrovaskulárním onemocněním .

Subjekty musí dát souhlas se zpracováním svých osobních údajů pro účely tohoto vědeckého projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozšířená konzultační skupina
V rozšířené konzultační skupině probíhá ve studijní skupině význam primární prevence kardiovaskulárních onemocnění a snižování kardiovaskulárního rizika užíváním statinů. Pacientům jsou předávány brožury a informační materiály o rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění a možnostech jejich korekce. Pacienti studijní skupiny jsou také pravidelně (2x měsíčně) pomocí SMS zásilek a telefonátů zdravotnických pracovníků upozorňováni na nutnost dodržovat doporučení lékaře pro užívání atorvastatinu a návrat do léčebny.
Lék: atorvastatin

Hluboké konzultace pacientů (odlišné od standardní praxe) o významu primární prevence kardiovaskulárních onemocnění včetně preventivního podávání statinů.

Subjekty v hluboké konzultační skupině budou pravidelně (2x měsíčně) dostávat prostřednictvím SMS a telefonátů upozornění na kontrolu dodržování doporučení lékaře a připomenutí následné návštěvy studijního centra.

Ostatní jména:
  • Připomenutí SMS a telefonních hovorů
  • Konzultace pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová hladina LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit počet pacientů dosahujících cílové hladiny nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu ve studijní skupině a v kontrolní skupině.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The League of Clinical Research, Russia

Spolupracovníci

National Research Center for Preventive Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Primary Prevention Program

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit