Påvirkning av ytterligere legekonsultasjoner og SMS-påminnelser om pasientoverholdelse (3P)
Programmet for å vurdere innflytelsen av ruting og grundig konsultasjon av pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer på valg av medisin og behandlingsoverholdelse
En systematisk innsamling av retrospektive og prospektive data basert på ikke-intervensjonell pasientobservasjon, rettet mot å vurdere risiko, forløp og utfall av en sykdom eller en gruppe sykdommer:
- den retrospektive delen: database over pasienter med kardiovaskulær risiko;
- den prospektive delen: observasjon av pasienter i den virkelige verden medisinsk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprogrammet vil ha to deler:
Fase 1: identifisering av pasienter med moderat, høy og svært høy kardiovaskulær risiko, som ikke har sykdommer med aterosklerotisk genese og krever lipidsenkende medikamenter.
Trinn 2: en prospektiv observasjon av pasienter som får primær medisinsk profylakse av CVD med atorvastatin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119590
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den totale pasientpopulasjonen (2912 personer) vil bli delt inn i tre lag:
pasienter med moderat risiko for CVD (1242 pasienter) pasienter med høy risiko for CVD (1044 pasienter) pasienter med svært høy risiko for CVD (626 pasienter). Forsøkspersonene er randomisert til en studie eller kontrollgruppe i hvert stratum i forholdet 1:1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Data om følgende emner planlegges samlet inn i prosjektet:
- Alder fra 40 til 65 år inkludert
- Med høy (≥5 %) kardiovaskulær risiko målt ved SCORE og lavdensitetslipoproteinnivåer (LDL) på ≥2,5 mmol/L, eller med svært høy (≥10 %) kardiovaskulær risiko målt ved SCORE og LDL-nivåer ≥1 ,8 mmol/L eller med aterosklerotisk stenose av brachiocephalic arteries på >50 % i fravær av cerebrovaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kontraindikasjoner mot statinbehandling og ikke ta oppgitt ved studiestart.
Historie om følgende klinisk signifikante hendelser og tilstander:
(а) hjerteinfarkt (б) hjerneslag (в) forbigående iskemisk angrep
Tilstedeværelse av følgende sykdommer på tidspunktet for en statinadministrasjon:
(а) iskemisk hjertesykdom (б) hjertesvikt (в) perifer arterie aterosklerose (г) aterosklerotisk stenose av brachiocephalic arteries med cerebrovaskulær sykdom .
Forsøkspersonene må gi sitt samtykke til behandling av deres personopplysninger for formålet med dette vitenskapelige prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utvidet høringsgruppe
I en utvidet konsultasjonsgruppe gjennomføres i studiegruppen om viktigheten av primær forebygging av hjerte- og karsykdommer og om reduksjon av kardiovaskulær risiko ved å ta statiner.
Pasientene får utdelt brosjyrer og informasjonsmateriell om risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og muligheten for korrigering av dem.
Pasientene i studiegruppen blir også regelmessig påminnet (2 ganger i måneden) ved hjelp av SMS-poster og anrop fra helsearbeidere om behovet for å følge legens anbefalinger for å ta atorvastatin og returnere til medisinsk institusjon.
|
Omfattende pasientkonsultasjoner (forskjellig fra standard praksis) om viktigheten av primær forebygging av hjerte- og karsykdommer, inkludert forebyggende administrering av statiner. Forsøkspersoner i dyp konsultasjonsgruppe vil få jevnlige påminnelser (2 ganger i måneden) via SMS og telefon for å sjekke etter legens anbefalinger og minne om oppfølgingsbesøk på studiesenteret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målnivå av LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere antall pasienter som oppnår målnivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol i studiegruppen og i kontrollgruppen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Primary Prevention Program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .