Влияние дополнительных консультаций врача и напоминаний службы коротких сообщений (SMS) на соблюдение пациентом режима лечения (3P)
Программа оценки влияния маршрутизации и углубленного консультирования пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска на выбор лекарственного средства и приверженность лечению
Систематический сбор ретроспективных и проспективных данных на основе неинтервенционного наблюдения за больными, направленный на оценку рисков, течения и исходов заболевания или группы заболеваний:
- ретроспективная часть: база данных пациентов с сердечно-сосудистыми рисками;
- проспективная часть: наблюдение за пациентами в условиях реальной медицинской практики.
Обзор исследования
Подробное описание
Программа исследования будет состоять из двух частей:
1 этап: выявление пациентов с умеренным, высоким и очень высоким сердечно-сосудистым риском, не имеющих заболеваний атеросклеротического генеза и нуждающихся в гиполипидемических препаратах.
2 этап: проспективное наблюдение за больными, получающими первичную медикаментозную профилактику ССЗ аторвастатином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119590
- League of Clinical Research (LeagueCRR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Общая популяция больных (2912 человек) будет разделена на три страты:
пациенты с умеренным риском ССЗ (1242 пациента) пациенты с высоким риском ССЗ (1044 пациента) пациенты с очень высоким риском ССЗ (626 пациентов). Испытуемых рандомизируют в исследуемую или контрольную группу в каждой страте в соотношении 1:1.
Описание
Критерии включения:
В рамках проекта планируется собрать данные по следующим темам:
- В возрасте от 40 до 65 лет включительно
- С высоким (≥5%) сердечно-сосудистым риском по шкале SCORE и уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≥2,5 ммоль/л или с очень высоким (≥10%) сердечно-сосудистым риском по шкале SCORE и уровнем ЛПНП ≥1 >8 ммоль/л или При атеросклеротическом стенозе брахиоцефальных артерий >50% при отсутствии цереброваскулярных заболеваний
Критерий исключения:
- Отсутствие противопоказаний к лечению статинами и отказ от их приема при включении в исследование.
История следующих клинически значимых событий и состояний:
(а) инфаркт миокарда (б) инсульт (в) транзиторная ишемическая атака
Наличие следующих заболеваний на момент приема статинов:
(а) ишемическая болезнь сердца (б) сердечная недостаточность (в) атеросклероз периферических артерий (г) атеросклеротический стеноз брахиоцефальных артерий с нарушением мозгового кровообращения.
Субъекты должны дать свое согласие на обработку своих персональных данных для целей настоящего научного проекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расширенная консультационная группа
В расширенном консилиуме проводится групповое исследование о важности первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и о снижении сердечно-сосудистого риска при приеме статинов.
Пациентам выдаются брошюры и информационные материалы о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний и возможности их коррекции.
Также пациентам основной группы регулярно (2 раза в месяц) с помощью смс-рассылок и звонков медицинских работников напоминают о необходимости соблюдения рекомендаций врача по приему аторвастатина и возвращении в лечебное учреждение.
|
Углубленные консультации пациентов (отличные от стандартной практики) о важности первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе профилактического назначения статинов. Субъекты группы углубленной консультации будут получать регулярные (2 раза в месяц) напоминания по СМС и телефонным звонкам о проверке выполнения рекомендаций врача и напоминании о последующем посещении учебного центра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в основной и контрольной группах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Primary Prevention Program
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .