Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af yderligere lægekonsultationer og SMS-påmindelser om patientens overholdelse (3P)

30. april 2021 opdateret af: The League of Clinical Research, Russia

Programmet til at vurdere indflydelsen af ​​routing og dybdegående konsultation af patienter med kardiovaskulære risikofaktorer på valg af medicin og behandlingsoverholdelse

En systematisk indsamling af retrospektive og prospektive data baseret på ikke-interventionel patientobservation, rettet mod at vurdere risici, forløb og udfald af en sygdom eller en gruppe af sygdomme:

  • den retrospektive del: database over patienter med kardiovaskulære risici;
  • den prospektive del: observation af patienter i den virkelige verden medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprogrammet vil bestå af to dele:

Trin 1: identifikation af patienter med moderat, høj og meget høj kardiovaskulær risiko, som ikke har sygdomme med aterosklerotisk genese og kræver lipidsænkende medicin.

Trin 2: en prospektiv observation af patienter, der modtager primær medicinsk profylakse af CVD med atorvastatin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2912

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede patientpopulation (2912 personer) vil blive opdelt i tre lag:

patienter med moderat risiko for CVD (1242 patienter) patienter med høj risiko for CVD (1044 patienter) patienter med meget høj risiko for CVD (626 patienter). Forsøgspersonerne randomiseres til en undersøgelse eller kontrolgruppe i hvert stratum i forholdet 1:1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Data om følgende emner er planlagt til at blive indsamlet i projektet:

  • Alder fra 40 til 65 år inklusive
  • Med en høj (≥5 %) kardiovaskulær risiko målt ved SCORE og low density lipoprotein (LDL) niveauer på ≥2,5 mmol/L, eller med en meget høj (≥10%) kardiovaskulær risiko målt ved SCORE og LDL niveauer ≥1 ,8 mmol/L eller med aterosklerotisk stenose af brachiocephalic arterier på >50 % i fravær af cerebrovaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikationer til statinbehandling og ikke tages angivet ved studiestart.

  • Anamnese med følgende klinisk signifikante hændelser og tilstande:

    (а) myokardieinfarkt (б) slagtilfælde (в) forbigående iskæmisk anfald

  • Tilstedeværelse af følgende sygdomme på tidspunktet for en statinadministration:

    (а) iskæmisk hjertesygdom (б) hjertesvigt (в) perifer arterie aterosklerose (г) aterosklerotisk stenose af brachiocephalic arterier med cerebrovaskulær sygdom.

Forsøgspersoner skal give deres samtykke til behandling af deres personlige data til formålet med dette videnskabelige projekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udvidet høringsgruppe
I en udvidet konsultationsgruppe gennemføres i undersøgelsesgruppen om vigtigheden af ​​primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og om reduktion af hjerte-kar-risiko ved at tage statiner. Patienterne får udleveret brochurer og informationsmateriale om risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og muligheden for at rette dem. Patienterne i undersøgelsesgruppen bliver også regelmæssigt mindet (2 gange om måneden) ved hjælp af SMS-mails og opkald fra sundhedspersonale om behovet for at følge lægens anbefalinger for at tage atorvastatin og vende tilbage til den medicinske institution.
Medicin: atorvastatin

Dybtgående patientkonsultationer (forskellig fra standardpraksis) om vigtigheden af ​​primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, herunder forebyggende administration af statiner.

Forsøgspersoner i dyb konsultationsgruppe vil modtage regelmæssige påmindelser (2 gange om måneden) via sms og telefonopkald for at kontrollere, at de følger lægens anbefalinger og minde om opfølgende besøg på studiecentret.

Andre navne:
  • SMS og telefonopkaldspåmindelser
  • Patientkonsultationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målniveau for LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere antallet af patienter, der opnår målniveauet for low-density lipoprotein kolesterol i undersøgelsesgruppen og i kontrolgruppen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The League of Clinical Research, Russia

Samarbejdspartnere

National Research Center for Preventive Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Svetlana I Elkonina, MD, League of Clinical Research (LeagueCRR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Primary Prevention Program

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidmetabolismeforstyrrelser

Kliniske forsøg med atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner