人类抗莱姆病细菌单克隆抗体 (2217LS) 在健康人群中的安全性和血液水平的首次临床研究

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书，并能够与研究者和研究人员进行有效沟通。 在启动筛选程序之前，必须将签署的知情同意书 (ICF) 存档。
2. 愿意并能够完成所有研究要求、限制、访问和程序。
3. 血清抗 B 阴性。 burgdorferi 抗体通过 FDA 批准的改良两层 ELISA 测试。
4. 年龄 19 至 65 岁，包括在内。
5. 重量 50 公斤至 105 公斤（含）。
6. 筛选访视时坐姿血压大于 90/40 mmHg 或小于 140/90 mmHg，筛选访视时坐姿心率高于 40 bpm 或低于 99 bpm。
7. 具有生育潜力的女性必须同意在研究产品给药后至少 12 个月内不怀孕。 如果女性性活跃并且没有子宫切除术或输卵管结扎史，她必须同意使用激素或含有杀精凝胶的屏障避孕。
8. 在研究过程中，具有生殖潜力的男性必须使用屏障避孕方法。

9. 筛选实验室值必须符合以下标准：

   • 白细胞 > 3,900 且 < 11,000/mm3
   • 血小板 > 100,000/mm3
   • 血红蛋白 > 10.5 gm/dl
   • 肌酐≤ULN
   • BUN≤ULN
   • AST≤ULN
   • ALT ≤ 正常值上限
   • 碱性磷酸酶≤ULN
   • 总胆红素 < 1.5 x ULN 和直接胆红素 ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6.4

排除标准：

1. 以前收到人源化或人单克隆抗体，无论是许可的还是研究性的。
2. HIV 抗体、HCV 抗体或乙型肝炎表面抗原的血清学阳性。
3. 每天经常使用超过 20 支香烟（或等量的含尼古丁产品）
4. 在过去 12 个月内滥用药物或酒精，或在服用研究产品后 24 小时内筛查呈阳性。
5. 既往有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应史。
6. PI 认为会危及参与研究的志愿者安全的任何当前医疗或其他状况。
7. 由 PI 确定的具有临床意义的胃肠道、心血管、神经、精神、代谢、肾脏、肝脏、呼吸道、炎症或传染病。 在做出此决定时，研究者将考虑所有可能增加受试者风险、改变研究药物代谢或危及数据完整性的具有临床意义的情况。
8. 身体检查发现具有临床意义，例如杂音（非功能性杂音）、肝脾肿大、淋巴结肿大或局灶性神经功能缺损。
9. 筛选期间或研究产品给药后 24 小时内血清妊娠试验呈阳性，或不愿接受妊娠试验。
10. 哺乳。
11. 在研究药物给药后 30 天内用另一种研究药物或其他研究干预进行治疗。
12. 筛选或第 -1 天的安全实验室异常，如 PI 确定的那样具有临床意义。
13. 筛查前 4 周内被蜱叮咬。
14. 任何莱姆病疫苗的收据。

如果 PI 认为结果是由于技术因素或与潜在受试者的医学评估不一致，心电图或实验室参数异常可能会重复一次。

符合所有纳入标准但不符合任何排除标准但出于个人或行政原因未包括在研究队列中的潜在研究对象，如果自上次筛选以来已过去 30 天以上，则可能会被重新筛选。 这些科目允许的重新筛选次数没有限制。