Primeiro estudo clínico da segurança e dos níveis sanguíneos de um anticorpo monoclonal humano (2217LS) contra bactérias da doença de Lyme em pessoas saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado por escrito e capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e o pessoal do estudo. Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado deve estar arquivado antes de iniciar os procedimentos de triagem.
2. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos, restrições, visitas e procedimentos do estudo.
3. Negativo para soro anti-B. burgdorferi por um teste ELISA de dois níveis modificado aprovado pela FDA.
4. Idade de 19 a 65 anos, inclusive.
5. Peso 50 kg a 105 kg, inclusive.
6. A pressão arterial na posição sentada é superior a 90/40 mmHg ou inferior a 140/90 mmHg na consulta de triagem e a frequência cardíaca na posição sentada é superior a 40 bpm ou inferior a 99 bpm na consulta de triagem.
7. As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em não engravidar por pelo menos 12 meses após a administração do produto do estudo. Se uma mulher é sexualmente ativa e não tem histórico de histerectomia ou laqueadura, ela deve concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira com gel espermicida.
8. Os machos com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.

9. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios:

   • WBC > 3.900 e < 11.000/mm3
   • Plaquetas > 100.000/mm3
   • Hemoglobina > 10,5 gm/dl
   • Creatinina ≤ LSN
   • BUN ≤ LSN
   • AST ≤ LSN
   • ALT ≤ LSN
   • Fosfatase Alcalina ≤ LSN
   • Bilirrubina Total < 1,5 x LSN E Bilirrubina Direta ≤ LSN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Critério de exclusão:

1. Recebimento prévio de anticorpo monoclonal humanizado ou humano, licenciado ou em investigação.
2. Sorologia positiva para anticorpo HIV, anticorpo HCV ou antígeno de superfície da Hepatite B.
3. Uso regular de mais de 20 cigarros por dia (ou quantidade equivalente de produto contendo nicotina)
4. Abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou uma triagem positiva dentro de 24 horas após a administração do produto do estudo.
5. História de reação alérgica grave prévia com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
6. Qualquer condição médica atual ou outra que, na opinião do PI, possa comprometer a segurança do voluntário que participa do estudo.
7. Doença gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratória, inflamatória ou infecciosa clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP. O investigador considerará todas as condições que possam aumentar o risco para os participantes, alterar o metabolismo do medicamento do estudo ou comprometer a integridade dos dados como clinicamente significativos ao fazer essa determinação.
8. Achado físico no exame considerado clinicamente significativo, como sopro (não funcional), hepatoesplenomegalia, linfadenopatia ou déficit neurológico focal.
9. Teste de gravidez sérico positivo durante a triagem ou dentro de 24 horas após a administração do produto do estudo, ou relutância em se submeter ao teste de gravidez.
10. Amamentação.
11. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção experimental dentro de 30 dias após a dosagem do medicamento em estudo.
12. Anormalidades laboratoriais de segurança na Triagem ou Dia -1, que são clinicamente significativas conforme determinado pelo PI.
13. Picada de carrapato dentro de 4 semanas antes da triagem.
14. Recebimento de qualquer vacina contra a doença de Lyme.

O ECG anormal ou os parâmetros laboratoriais podem ser repetidos uma vez, se na opinião do PI, os resultados forem devidos a fatores técnicos ou forem inconsistentes com a avaliação médica do paciente em potencial.

Potenciais participantes do estudo que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, mas que, por motivos pessoais ou administrativos, não foram incluídos em uma coorte do estudo, podem ser rastreados novamente se mais de 30 dias se passaram desde a triagem anterior. Não há restrições quanto ao número de novas triagens permitidas para esses assuntos.