První klinická studie bezpečnosti a krevních hladin lidské monoklonální protilátky (2217LS) proti bakteriím lymské boreliózy u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a personálem studie. Před zahájením screeningových postupů musí být uložen podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky, omezení, návštěvy a procedury.
3. Negativní pro sérum anti-B. burgdorferi protilátky modifikovaným dvouvrstvým testem ELISA schváleným FDA.
4. Věk 19 až 65 let včetně.
5. Hmotnost 50 kg až 105 kg včetně.
6. Krevní tlak vsedě je vyšší než 90/40 mmHg nebo nižší než 140/90 mmHg při screeningové návštěvě a srdeční frekvence vsedě je vyšší než 40 bpm nebo nižší než 99 bpm při screeningové návštěvě.
7. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že neotěhotní po dobu nejméně 12 měsíců po podání studovaného přípravku. Pokud je žena sexuálně aktivní a nemá v anamnéze hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce se spermicidním gelem.
8. Muži s reprodukčním potenciálem musí v průběhu studie používat bariérovou metodu antikoncepce.

9. Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria:

   • WBC > 3 900 a < 11 000/mm3
   • Krevní destičky > 100 000/mm3
   • Hemoglobin > 10,5 g/dl
   • Kreatinin ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST ≤ ULN
   • ALT ≤ ULN
   • Alkalická fosfatáza ≤ ULN
   • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN A přímý bilirubin ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí příjem humanizované nebo lidské monoklonální protilátky, ať už licencované nebo zkoušené.
2. Pozitivní sérologie na protilátky HIV, HCV protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B.
3. Pravidelné užívání více než 20 cigaret denně (nebo ekvivalentní množství produktu obsahujícího nikotin)
4. Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců nebo pozitivní screening do 24 hodin po podání studijního produktu.
5. Předchozí závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze.
6. Jakýkoli aktuální zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru PI ohrozil bezpečnost dobrovolníka účastnícího se studie.
7. Klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, renální, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění, jak je stanoveno pomocí PI. Zkoušející zváží všechny stavy, které by mohly případně zvýšit riziko pro subjekty, změnit metabolismus studovaného léčiva nebo ohrozit integritu dat, jako klinicky významné při provádění tohoto stanovení.
8. Fyzikální nález při vyšetření považován za klinicky významný jako šelest (jiný než funkční), hepatosplenomegalie, lymfadenopatie nebo ložiskový neurologický deficit.
9. Pozitivní těhotenský test v séru během screeningu nebo do 24 hodin po podání studovaného přípravku nebo neochota podstoupit těhotenský test.
10. Kojení.
11. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná výzkumná intervence do 30 dnů od dávkování studovaného léku.
12. Abnormality bezpečnostní laboratoře ve screeningu nebo v den -1, které jsou klinicky významné, jak je stanoveno PI.
13. Kousnutí klíštěte do 4 týdnů před screeningem.
14. Příjem jakékoli vakcíny proti lymské borelióze.

Abnormální EKG nebo laboratorní parametry mohou být opakovány jednou, pokud jsou podle názoru PI výsledky způsobeny technickými faktory nebo jsou v rozporu s lékařským hodnocením potenciálního subjektu.

Potenciální subjekty studie, které splnily všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, ale které z osobních nebo administrativních důvodů nebyly zařazeny do kohorty studie, mohou být znovu podrobeny screeningu, pokud od jejich předchozího screeningu uplynulo více než 30 dní. Počet povolených opakovaných promítání pro tyto subjekty není nijak omezen.