Første kliniske studie av sikkerheten og blodnivåene til et humant monoklonalt antistoff (2217LS) mot Lyme-bakterier hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og studiepersonell. Et signert skjema for informert samtykke (ICF) må være registrert før screeningprosedyrene igangsettes.
2. Villig og i stand til å fullføre alle studiekrav, restriksjoner, besøk og prosedyrer.
3. Negativt for serum anti-B. burgdorferi-antistoffer ved en FDA-godkjent modifisert to-lags ELISA-test.
4. Alder 19 til 65 år, inkludert.
5. Vekt 50 kg til 105 kg, inkludert.
6. Blodtrykket ved sittende er høyere enn 90/40 mmHg eller mindre enn 140/90 mmHg ved screeningbesøket, og sittende hjertefrekvens er høyere enn 40 bpm eller lavere enn 99 bpm ved screeningbesøket.
7. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å ikke bli gravide i minst 12 måneder etter administrering av studieproduktet. Hvis en kvinne er seksuelt aktiv og ikke har hatt noen historie med hysterektomi eller tubal ligering, må hun godta å bruke hormonell eller barriereprevensjon med sæddrepende gel.
8. Menn med reproduksjonspotensial må bruke en barriereprevensjonsmetode i løpet av studien.

9. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier:

   • WBC > 3 900 og < 11 000/mm3
   • Blodplater > 100 000/mm3
   • Hemoglobin > 10,5 g/dl
   • Kreatinin ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST ≤ ULN
   • ALT ≤ ULN
   • Alkalisk fosfatase ≤ ULN
   • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN OG direkte bilirubin ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottak av humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller undersøkende.
2. Positiv serologi for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller Hepatitt B-overflateantigen.
3. Regelmessig bruk av mer enn 20 sigaretter per dag (eller tilsvarende mengde nikotinholdig produkt)
4. Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller en positiv screening innen 24 timer etter administrering av studieproduktet.
5. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi.
6. Enhver gjeldende medisinsk eller annen tilstand som etter PI mener vil sette sikkerheten til den frivillige som deltar i studien i fare.
7. Klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom, som bestemt av PI. Etterforskeren vil vurdere alle forhold som kan tenkes å øke risikoen for forsøkspersonene, endre studiemedikamentets metabolisme eller sette dataintegriteten i fare som klinisk signifikant når denne avgjørelsen tas.
8. Fysisk funn ved undersøkelse anses som klinisk signifikant som bilyd (annet enn funksjonell), hepatosplenomegali, lymfadenopati eller fokal nevrologisk mangel.
9. Positiv serumgraviditetstest under screening eller innen 24 timer etter administrering av studieproduktet, eller manglende vilje til å gjennomgå graviditetstesting.
10. Amming.
11. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller annen undersøkelsesintervensjon innen 30 dager etter studiemedisinsdosering.
12. Sikkerhetslaboratorieavvik ved screening eller dag -1, som er klinisk signifikante som bestemt av PI.
13. Flåttbitt innen 4 uker før screening.
14. Mottak av vaksine mot borreliose.

Unormale EKG- eller laboratorieparametere kan gjentas én gang, hvis resultatene etter PI-enes oppfatning skyldes tekniske faktorer eller er inkonsistente med den potensielle forsøkspersonens medisinske vurdering.

Potensielle forsøkspersoner som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, men som av personlige eller administrative årsaker ikke ble inkludert i en studiekohort, kan screenes på nytt dersom det har gått mer enn 30 dager siden forrige screening. Det er ingen begrensninger på antall re-screens som er tillatt for disse fagene.