Første kliniske undersøgelse af sikkerheden og blodniveauerne af et humant monoklonalt antistof (2217LS) mod Lyme-bakterier hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til effektivt at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsens personale. En underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) skal være registreret, før screeningsprocedurerne påbegyndes.
2. Villig og i stand til at gennemføre alle studiekrav, begrænsninger, besøg og procedurer.
3. Negativ for serum anti-B. burgdorferi-antistoffer ved en FDA godkendt modificeret to-lags ELISA-test.
4. Alder 19 til 65 år inklusive.
5. Vægt 50 kg til 105 kg, inklusive.
6. Siddende blodtryk er større end 90/40 mmHg eller mindre end 140/90 mmHg ved screeningsbesøget, og siddende hjertefrekvens er højere end 40 bpm eller lavere end 99 bpm ved screeningsbesøget.
7. Kvinder med reproduktionspotentiale skal indvillige i ikke at blive gravide i mindst 12 måneder efter administrationen af ​​undersøgelsesproduktet. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv og ikke har nogen historie med hysterektomi eller tubal ligering, skal hun acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention med sæddræbende gel.
8. Mænd med reproduktionspotentiale skal bruge en barrierepræventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

9. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

   • WBC > 3.900 og < 11.000/mm3
   • Blodplader > 100.000/mm3
   • Hæmoglobin > 10,5 g/dl
   • Kreatinin ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST ≤ ULN
   • ALT ≤ ULN
   • Alkalisk fosfatase ≤ ULN
   • Total bilirubin < 1,5 x ULN OG direkte bilirubin ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtagelse af humaniseret eller humant monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse.
2. Positiv serologi for HIV-antistof, HCV-antistof eller Hepatitis B overfladeantigen.
3. Regelmæssig brug af mere end 20 cigaretter om dagen (eller tilsvarende mængde nikotinholdigt produkt)
4. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder eller en positiv screening inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesproduktet.
5. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
6. Enhver aktuel medicinsk eller anden tilstand, som efter PI's mening ville bringe sikkerheden for den frivillige, der deltager i undersøgelsen, i fare.
7. Klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, renal, hepatisk, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom, som bestemt af PI. Investigatoren vil overveje alle forhold, der kunne tænkes at øge risikoen for forsøgspersonerne, ændre studiets stofmetabolisme eller bringe dataintegriteten i fare, som klinisk signifikant, når han foretager denne bestemmelse.
8. Fysisk fund ved undersøgelse, der anses for at være klinisk signifikant, såsom mislyd (bortset fra funktionel), hepatosplenomegali, lymfadenopati eller fokal neurologisk mangel.
9. Positiv serumgraviditetstest under screening eller inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesproduktet, eller manglende vilje til at gennemgå graviditetstest.
10. Amning.
11. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden undersøgelsesintervention inden for 30 dage efter dosering af forsøgslægemidlet.
12. Sikkerhedslaboratorieabnormiteter ved screening eller dag -1, som er klinisk signifikante som bestemt af PI.
13. Flåtbid inden for 4 uger før screening.
14. Modtagelse af enhver Lyme-vaccine.

Unormale EKG- eller laboratorieparametre kan gentages én gang, hvis resultaterne efter PI'erens opfattelse skyldes tekniske faktorer eller ikke er i overensstemmelse med den potentielle forsøgspersons medicinske vurdering.

Potentielle forsøgspersoner, der opfyldte al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, men som af personlige eller administrative årsager ikke var inkluderet i en studiekohorte, kan genscreenes, hvis der er gået mere end 30 dage siden deres forrige screening. Der er ingen begrænsninger på antallet af gen-skærme tilladt for disse emner.