Första kliniska studien av säkerheten och blodnivåerna hos en human monoklonal antikropp (2217LS) mot borreliabakterier hos friska människor

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan effektivt kommunicera med utredaren och studiepersonalen. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) måste finnas på filen innan screeningprocedurerna påbörjas.
2. Villig och kan fullfölja alla studiekrav, restriktioner, besök och procedurer.
3. Negativt för serum anti-B. burgdorferi-antikroppar genom ett FDA-godkänt modifierat tvåstegs ELISA-test.
4. Ålder 19 till 65 år, inklusive.
5. Vikt 50 kg till 105 kg, inklusive.
6. Sittande blodtryck är högre än 90/40 mmHg eller mindre än 140/90 mmHg vid screeningbesöket, och sittande hjärtfrekvens är högre än 40 slag/min eller lägre än 99 slag/min vid screeningbesöket.
7. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att inte bli gravida under minst 12 månader efter administrering av studieprodukten. Om en kvinna är sexuellt aktiv och inte har någon historia av hysterektomi eller äggledarligation, måste hon gå med på att använda hormonell eller barriär preventivmedel med spermiedödande gel.
8. Hanar med reproduktionspotential måste använda en barriärpreventivmetod under studiens gång.

9. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier:

   • WBC > 3 900 och < 11 000/mm3
   • Blodplättar > 100 000/mm3
   • Hemoglobin > 10,5 g/dl
   • Kreatinin ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST ≤ ULN
   • ALT ≤ ULN
   • Alkaliskt fosfatas ≤ ULN
   • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN OCH direkt bilirubin ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Exklusions kriterier:

1. Tidigare mottagande av humaniserad eller human monoklonal antikropp oavsett om den är licensierad eller undersökt.
2. Positiv serologi för HIV-antikropp, HCV-antikropp eller Hepatit B-ytantigen.
3. Regelbunden användning av mer än 20 cigaretter per dag (eller motsvarande mängd nikotininnehållande produkt)
4. Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna eller en positiv screening inom 24 timmar efter administrering av studieprodukten.
5. Anamnes på en tidigare allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi.
6. Alla aktuella medicinska eller andra tillstånd som enligt PI skulle äventyra säkerheten för den frivilliga som deltar i studien.
7. Kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom, som bestäms av PI. Utredaren kommer att överväga alla tillstånd som kan tänkas öka risken för försökspersonerna, ändra studieläkemedelsmetabolismen eller äventyra dataintegriteten som kliniskt signifikanta när han gör denna bestämning.
8. Fysiskt fynd vid undersökning anses vara kliniskt signifikant såsom blåsljud (annat än funktionellt), hepatosplenomegali, lymfadenopati eller fokal neurologisk brist.
9. Positivt serumgraviditetstest under screening eller inom 24 timmar efter administrering av studieprodukten, eller ovilja att genomgå graviditetstest.
10. Amning.
11. Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller annan prövningsintervention inom 30 dagar från studieläkemedlets dosering.
12. Säkerhetslaboratorieavvikelser vid screening eller dag -1, som är kliniskt signifikanta enligt PI.
13. Fästingbett inom 4 veckor före screening.
14. Mottagande av eventuellt vaccin mot borrelia.

Onormala EKG- eller laboratorieparametrar kan upprepas en gång om resultaten enligt PI:s uppfattning beror på tekniska faktorer eller inte överensstämmer med den potentiella patientens medicinska utvärdering.

Potentiella försökspersoner som uppfyllde all inkludering och inget av uteslutningskriterierna, men som av personliga eller administrativa skäl inte ingick i en studiekohort, kan granskas på nytt om det har gått mer än 30 dagar sedan deras tidigare screening. Det finns inga begränsningar för antalet tillåtna omvisningar för dessa ämnen.