건강한 사람의 라임병 박테리아에 대한 인간 단클론 항체(2217LS)의 안전성 및 혈중 농도에 대한 최초의 임상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 조사자 및 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다. 선별 절차를 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)가 파일에 있어야 합니다.
2. 모든 연구 요구 사항, 제한 사항, 방문 및 절차를 완료할 의지와 능력.
3. 혈청 항-B 음성. FDA 승인 수정된 2계층 ELISA 테스트에 의한 burgdorferi 항체.
4. 19세부터 65세까지.
5. 무게 50kg~105kg.
6. 스크리닝 방문 시 앉은 혈압이 90/40mmHg 초과 또는 140/90mmHg 미만이고, 앉은 심박수가 스크리닝 방문 시 40bpm 초과 또는 99bpm 미만입니다.
7. 가임 여성은 연구 제품 투여 후 최소 12개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력이 없는 경우, 여성은 살정제 젤을 사용한 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 생식 가능성이 있는 남성은 연구 과정 동안 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.

9. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • WBC > 3,900 및 < 11,000/mm3
   • 혈소판 > 100,000/mm3
   • 헤모글로빈 > 10.5gm/dl
   • 크레아티닌 ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST ≤ ULN
   • 대체 ≤ ULN
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ ULN
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN AND 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6.4

제외 기준:

1. 이전에 허가된 것이든 연구용이든 간에 인간화 또는 인간 모노클로날 항체를 수령했습니다.
2. HIV 항체, HCV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
3. 하루 20개비 이상의 정기적인 흡연(또는 이에 상응하는 양의 니코틴 함유 제품)
4. 이전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 연구 제품 투여 24시간 이내에 양성 선별.
5. 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 이전의 중증 알레르기 반응의 병력.
6. PI의 의견에 따라 연구에 참여하는 지원자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 현재 의학적 상태 또는 기타 상태.
7. 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환(PI에 의해 결정됨). 조사자는 이 결정을 내릴 때 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 약물 대사를 변경하거나 데이터 무결성을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건을 임상적으로 고려할 것입니다.
8. 심잡음(기능적 제외), 간비장종대, 림프절병증 또는 국소 신경학적 결손과 같이 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 검사상의 신체적 소견.
9. 스크리닝 중 또는 연구 제품 투여 24시간 이내에 양성 혈청 임신 테스트, 또는 임신 테스트를 받을 의사 없음.
10. 모유 수유.
11. 연구 약물 투약 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 다른 조사 개입으로의 치료.
12. PI에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 스크리닝 또는 제-1일에서의 안전성 실험실 이상.
13. 스크리닝 전 4주 이내에 진드기 물림.
14. 라임병 백신 접종.

비정상적인 ECG 또는 실험실 매개변수는 PI의 의견에 따라 결과가 기술적 요인으로 인한 것이거나 잠재적 피험자의 의학적 평가와 일치하지 않는 경우 한 번 반복될 수 있습니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않았지만 개인 또는 관리상의 이유로 연구 코호트에 포함되지 않은 잠재적 연구 피험자는 이전 스크리닝 이후 30일 이상이 경과한 경우 재스크리닝될 수 있습니다. 이러한 과목에 허용되는 재검사 횟수에는 제한이 없습니다.