Az első klinikai tanulmány a humán monoklonális antitest (2217LS) biztonságosságáról és vérszintjéről a Lyme-kór baktériumai ellen egészséges emberekben

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati személyzettel. A szűrési eljárások megkezdése előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot (ICF) kell nyilvántartani.
2. Hajlandó és képes teljesíteni minden tanulmányi követelményt, korlátozást, látogatást és eljárást.
3. Negatív a szérum anti-B-re. burgdorferi antitesteket az FDA által jóváhagyott módosított kétszintű ELISA teszttel.
4. 19 és 65 év közötti korosztály, beleértve.
5. Súly 50-105 kg, beleértve.
6. Ülésben a vérnyomás nagyobb, mint 90/40 Hgmm vagy kevesebb, mint 140/90 Hgmm a szűrővizsgálaton, és ülő pulzusszám magasabb, mint 40 ütés/perc vagy alacsonyabb, mint 99 Hgmm a szűrővizsgálaton.
7. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati készítmény beadása után legalább 12 hónapig nem esnek teherbe. Ha egy nő szexuálisan aktív, és nincs kórelőzményében méheltávolítás vagy petevezeték lekötés, akkor bele kell egyeznie a hormonális vagy gáti fogamzásgátló spermicid géllel történő alkalmazásába.
8. A reproduktív képességű férfiaknak a vizsgálat ideje alatt akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

9. A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

   • WBC > 3 900 és < 11 000/mm3
   • Vérlemezkék > 100 000/mm3
   • Hemoglobin > 10,5 g/dl
   • Kreatinin ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST ≤ ULN
   • ALT ≤ ULN
   • Alkáli foszfatáz ≤ ULN
   • Összes Bilirubin < 1,5 x ULN ÉS Közvetlen Bilirubin ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Kizárási kritériumok:

1. Humanizált vagy humán monoklonális ellenanyag korábbi kézhezvétele, akár engedélyezett, akár vizsgálati jellegű.
2. Pozitív szerológia HIV antitestre, HCV antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre.
3. Napi 20-nál több cigaretta rendszeres fogyasztása (vagy azzal egyenértékű mennyiségű nikotintartalmú termék)
4. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az előző 12 hónapban vagy pozitív szűrés a vizsgálati termék beadását követő 24 órán belül.
5. Korábbi súlyos allergiás reakció, generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával.
6. Bármilyen aktuális egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát.
7. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegség, a PI meghatározása szerint. A vizsgálatot végző minden olyan körülményt, amely elképzelhetően növelheti az alanyok kockázatát, megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszer metabolizmusát vagy veszélyeztetheti az adatok integritását, klinikailag jelentősnek tekinti a meghatározás során.
8. A vizsgálat során klinikailag szignifikánsnak ítélt fizikai lelet, például zörej (nem funkcionális), hepatosplenomegalia, lymphadenopathia vagy fokális neurológiai hiány.
9. Pozitív szérum terhességi teszt a szűrés során vagy a vizsgálati termék beadását követő 24 órán belül, vagy nem hajlandó terhességi tesztre.
10. Szoptatás.
11. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb vizsgálati beavatkozás a vizsgált gyógyszer adagolásától számított 30 napon belül.
12. Biztonsági laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy -1. napon, amelyek klinikailag jelentősek a PI által meghatározottak szerint.
13. Kullancscsípés a szűrést megelőző 4 héten belül.
14. Bármely Lyme-kór elleni vakcina átvétele.

A kóros EKG vagy laboratóriumi paraméterek egyszer megismételhetők, ha az eredményeket a PI véleménye szerint technikai tényezők okozzák, vagy nem egyeztethetők össze a potenciális alany orvosi értékelésével.

Azok a potenciális vizsgálati alanyok, akik megfeleltek minden felvételi és egyetlen kizárási feltételnek sem, de személyes vagy adminisztratív okokból nem kerültek be a vizsgálati kohorszba, újra szűrhetők, ha az előző szűrés óta több mint 30 nap telt el. Nincs korlátozás az ismételt szűrések számára ezeknél a tárgyaknál.